上海
10月20日，国家药品监督管理局正式发布，批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。这款由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发的国内首创有源Ⅲ类植入器械“听觉脑干植入体”（Auditory Brainstem Implant，简称ABI），也是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在听觉脑机接口领域的空白。
图片来源：国家药品监督管理局
人工耳蜗是重度、极重度感音神经性耳聋恢复听觉的主要方法，但它有一个前提：声音信号必须经由耳蜗和听神经传入大脑。临床上有一类孩子——内耳严重畸形，或蜗神经缺如——这条"传声通路"先天中断，人工耳蜗也无能为力。这些儿童依然要进入聋哑学校学习。
听觉脑干植入体将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经，直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉，是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。
正因为它作用于脑干这一生命中枢，手术难度极高，国际上能开展这项技术的中心屈指可数，也长期制约着该技术向国内引进和普及。
听觉脑干植入体
2019年，吴皓教授组建医工交叉攻关团队，确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列，采用高速率刺激芯片和汉语四声编码策略，可实现同时刺激和记录神经元响应，先后获得5项发明专利，并获2022年第四届上海知识产权创新奖。
植入手术
2021年7月项目成果以专利技术许可的方式实施专利包转让，许可浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、上海汉声医疗科技有限公司进行临床产品开发。2022年正式启动注册临床试验。2024年团队完成全部听觉脑干植入手术和随访：开机后12个月治疗总有效率达到96.67%。标志着国产人工听觉脑干技术的临床试验取得圆满成功。2024年底，产品申请国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序并获受理。2026年10月20日，诺尔康-WH-01A听觉脑干植入体成为国内第一个获得国家药监局创新器械注册申请批准的听觉神经接口产品。
从概念验证到临床试验，再到获批上市，这条路解决的，是先天性耳聋干预“最后一公里”中最难的一段，为我国消除聋哑残疾奠定重要基础。作为国内第一个进入脑干刺激领域的国产植入装置，它也意味着我国在听觉脑机接口方面，向前迈出了关键一步。
原标题：《中国首个植入式听觉神经接口产品正式获批》
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