北京
2026年10月19日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药——AK2401注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可（受理号：CXSL2600850），同意本品开展实体瘤相关临床试验。
此次获批标志着AK2401注射液研发取得阶段性进展，为公司进一步完善抗肿瘤药物研发管线提供了新的支撑。
AK2401注射液是安科生物严格按照生物类似药相关法规自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药，该产品为重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，药理学分类属于抗肿瘤药物，注册分类属于治疗用生物制品3.3类。根据研发规划，AK2401注射液拟开发的适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌胃癌、尿路上皮癌等。
研发过程中，安科生物遵循国家药品监督管理局关于生物类似药研发与评价相关技术要求，开展药学比对及临床前研究。现有研究结果显示，AK2401与参照药在蛋白结构、理化特性及冻融稳定性等方面具有高度相似性，临床前研究中显示出良好的安全耐受性。
帕博利珠单抗注射液（可瑞达）原研产品，是一种人源化IgG4/Kappa型单克隆抗体。其通过特异性结合程序性死亡受体1（PD-1），阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，从而解除相关免疫抑制信号，增强机体抗肿瘤免疫应答。该产品于2014年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并于2018年7月在中国获批上市。目前，该产品已在多个国家和地区获批用于多种肿瘤的治疗，展现出优异的临床疗效。
根据默沙东公布的2025年度业绩数据，帕博利珠单抗相关产品全年全球销售额约316.8亿美元，位居全球抗肿瘤药物销售前列，这一市场表现反映了PD-1抑制剂在肿瘤治疗领域的重要地位，也体现出相关治疗方案持续存在的临床需求。
截至目前，该产品尚未纳入中国国家医保目录，同时除原研药品外，国内尚无其他类似药获批上市。
近年来，安科生物持续推进抗肿瘤领域的创新药研发与产品布局，围绕不同作用机制和技术路线开展研发工作，不断丰富抗肿瘤产品管线。AK2401注射液获批临床，是公司在抗肿瘤生物类似药领域取得的一项阶段性进展，也进一步丰富和补充了公司肿瘤领域的研发管线。
下一步，安科生物将按照批准的临床试验方案要求，加快推进AK2401注射液后续临床研究，系统评价产品的安全性、免疫原性和有效性，持续积累临床数据，力争早日取得研究结果，为临床提供更多治疗选择，提升同类药物的患者可及性。
(安科生物 动态宝)
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