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辉瑞,终止ITP抗体二期临床

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药圈观察局, 最新观察:

10月20日,辉瑞确认,已终止PF-06835375治疗原发性免疫性血小板减少症(ITP)的II期临床试验。该研究于2022年启动,计划入组91例,实际入组61例,终止原因为商业决策,与药物安全性无关。

辉瑞未明确回应是否全面放弃该靶点,仅表示狼疮适应症仍在管线中。

PF-06835375是一款靶向CXC趋化因子受体5(CXCR5)的全人源单克隆抗体,为辉瑞自研资产。

其作用机制是通过清除CXCR5阳性的B细胞与滤泡辅助T细胞(Tfh),减少自身抗体生成,从而缓解自身免疫反应。该分子最早于2017年进入I期临床,最初探索系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症,2022年拓展至ITP领域。

从数据来看,ITP治疗市场规模并不算大。数据显示,2026年全球ITP药物市场规模约为7.34亿美元,2026-2031年复合增长率5.91%,属于小众自免赛道。

市场虽然不大,但巨头环伺。

诺华的BAFF-R单抗伊那鲁单抗(ianalumab)已于2025年公布ITPIII期阳性结果,武田的Mezagitamab处于后期临床阶段。赛诺菲的BTK抑制剂rilzabrutinib,更是已经去年获批上市。

辉瑞选择终止,可能也是觉得投入产出不划算。

但问了一个研发朋友,他的意思是,CXCR5靶点在自免领域的验证度本身仍存争议,CXCR5主要表达于Tfh细胞和部分B细胞,通过调控淋巴滤泡形成参与体液免疫。该靶点在狼疮、干燥综合征等疾病中研究较多,但在ITP中的病理机制相关性尚未得到大规模临床数据支持。

成药风险,很大。

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