北京
雷达财经 文 杨洋 编 李亦辉
10月20日，贝达药业（300558）发布注射用BPI-585771临床试验申请获得受理的公告。公告显示，贝达药业申报的注射用BPI-585771（受理号CXHL2601308）用于治疗晚期实体瘤的药物临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。该药物为公司自主研发的靶向多种KRAS突变体的PROTAC降解剂，注册分类为化学药品1类。
其技术原理为通过KRAS结合配体、连接子及VHL E3泛素连接酶配体组成结构，同时结合激活态和失活态KRAS，诱导KRAS泛素化降解，进而抑制MAPK/ERK及PI3K/AKT等下游信号通路并诱导肿瘤细胞凋亡。KRAS突变在多种实体瘤中高频发生，其中胰腺癌（>90%）、结直肠癌（约40%）和非小细胞肺癌（约30%）尤为常见。
PROTAC技术为新型治疗模式，当前多款KRAS PROTAC降解剂处于临床开发阶段，且RAS分子胶领域仅有daraxonrasib（RASONQUE™）在美国获批用于转移性胰腺癌治疗（未在中国境内获批）。
公告提及，临床试验申请获得受理后，若自受理之日起60日内未收到NMPA否定或质疑意见，公司可按方案开展试验。短期内对公司营收不会产生大的影响，但新药临床试验审批、推进结果及时间存在不确定性，研发周期长、投入大且存在不可预测因素，存在投资风险。
天眼查资料显示，贝达药业全称为贝达药业股份有限公司，成立于2003年01月07日，注册资本42073.3843万人民币，法定代表人丁列明，注册地址为浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号。主营业务为自主知识产权创新药物研究与开发。
目前，公司董事长为丁列明，董秘为丁列明（代），最新年报显示员工人数为1785人，实际控制人为丁列明（持有贝达药业股份有限公司股份比例：7.94%）。
公司参股控股公司22家，包括贝达投资（香港）有限公司、卡南吉医药科技（上海）有限公司、贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司等。
在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为24.56亿、28.92亿和36.09亿，同比分别增长3.35%、17.74%和24.81%；归属净利润分别为3.48亿、4.03亿和3.05亿，同比分别增长139.33%、15.67%和-24.15%。同期，公司资产负债率分别为41.49%、39.35%和36.89%。
在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险42条，周边天眼风险68条，历史天眼风险137条，预警提醒天眼风险443条。
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