手术台上的变局：精准诊疗时代，谁在重塑心血管产业？

21世纪经济报道记者季媛媛

当下，中国心血管介入领域持续快速发展，手术量不断攀升。

《中国心血管健康与疾病报告》显示，我国心血管病现患人数约为3.3亿，心血管病位居中国城乡居民死因首位；经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术量从2021年的116.4万例增至2024年的190万–191万例；其中TAVR等结构性心脏病介入术式保持15%–17%增速，但整体心脏外科手术增速仅约5%；另一方面，支付压力、集采降价、本土企业崛起，正在重塑竞争格局。

近日，21世纪经济报道记者实地调研厦门大学附属心血管病医院（以下简称“厦心”），并与临床医生、医院管理者及飞利浦全球管理层进行了交流。厦门大学附属心血管病医院院长王焱在接受21世纪经济报道记者采访时表示，今天的心血管介入治疗，是由临床团队、医学影像、介入器械、生命支持、数字系统和标准化流程共同组成的一套复杂医疗系统。

他强调，技术创新必须回到真实临床场景，并最终回答“能否让医疗更精准、更安全、更高效、更可及”。

手术量持续增长，跨国与本土企业在竞争中合作、在合作中共创，AI从热潮走向临床落地……中国心血管介入产业正站在一个关键转折点上。

精准诊疗的竞赛

记者参观时，在厦心导管室亲历了一场针对复杂冠心病病例的详细讨论。

患者有长期吸烟史，四年前因气促就诊。冠脉CT提示右冠状动脉闭塞、左回旋支约90%狭窄、前降支约70%狭窄。患者接受药物治疗后一度症状缓解，但此后未规律服药和随访。后续检查发现前降支病变进展，并伴有明显钙化。

“钙化就像血管里的‘硬石头’，会增加器械通过和病变扩张的难度。如果预处理不充分，支架可能无法充分膨胀，影响治疗效果。”医生介绍了处理复杂钙化病变的多种技术，包括冠脉旋磨、血管内冲击波球囊（IVL）和准分子激光冠脉斑块消融术（ELCA）等。准分子激光通过短脉冲紫外激光产生光化学和光机械等效应，可用于部分复杂冠脉病变的处理，但仍需根据病变特点选择适应证，并注意防范血管损伤等风险。据现场介绍，此次手术采用了准分子激光对前降支病变进行预处理。

这套技术的背后，是介入治疗理念的深刻变化。过去冠脉介入主要靠造影“用眼睛看”；如今血管内超声（IVUS）可探测管腔面积和斑块成分，功能学检测可判断血流是否真的够用。

医生解释，是否需要植入支架，不能只根据冠脉影像上的狭窄百分比决定，还应结合患者症状、心肌缺血证据及必要的冠脉功能学评估，制定个体化治疗方案。

据现场医生介绍，飞利浦在复杂PCI场景中构建了从IVUS到准分子激光的全流程影像支持体系。其Azurion血管造影系统搭载ClarityIQ技术，利用超过500个系统参数，针对不同临床领域定制高清临床参数模型，能在极低的X射线剂量下保障最佳的图像质量。

目前，飞利浦影像引导治疗系统在华装机量已突破6000台，这意味着，在中国，无论从心脏到神经、从肿瘤到外周，还是从介入微创到复合外科，每两间DSA手术室中，就有一间配备飞利浦设备，形成了覆盖从一线城市到县域医院的网络。

但这一市场并非没有挑战。飞利浦全球执行委员会委员、影像引导治疗业务全球负责人贝万墨对21世纪经济报道记者坦言，中国医疗器械行业已从过去的高速增长阶段，进入更成熟的发展阶段，更多竞争、更大价格压力不可避免。“飞利浦是唯一做到成像、治疗、诊断一体化整合的企业。”贝万墨强调。

当被问及这是否构成竞争壁垒时，贝万墨表示，其他公司也在往类似方向走，中国本土企业有的做支架，有的做影像设备，“真正的差异化，正是来自这种深度整合。”但贝万墨也强调，飞利浦能够自主主导整个整合过程，确保不同技术和设备实现最佳协同，而这正是形成差异化优势的关键。

飞利浦全球执行委员会委员、全球执行副总裁及大中华区总裁刘令则补充了另一个维度：基层能力建设。

“国家在不断地推进县域级的介入能力部署，但这不只是单纯的技术下沉，还非常强调基层医生是否能够规范操作血管机。”刘令介绍了飞利浦的做法：通过AI赋能、专业培训和远程协作等方式，推动介入诊疗能力向更多地区延伸。例如，通过AI标准化赋能更多血管机操作者，建立县域级介入能力认证培训计划，并借助远程指导技术实现跨地域的专业支持，此前就曾通过北京与西藏两地连线开展远程手术指导。

然而，整合是否真的构成壁垒仍需观察。中国本土影像设备企业也正在快速追赶，且在集采政策下，医院对国产设备的采购意愿增强。飞利浦的开放平台LOOM希望“拥抱合作”，但跨国公司在数据、算法、工作流上的主导权，与本土企业寻求自主可控的诉求之间，存在天然张力。

精准诊疗的竞赛，最终比拼的可能不是单一企业的技术优势，而是生态整合能力与本土化响应速度。

源头创新从哪里来？

在冠心病、结构性心脏病等复杂心血管疾病的治疗中，创新医疗器械是突破治疗瓶颈、改善患者预后的核心动力。近年来国内心血管器械产业快速崛起，从医学影像、介入器械，到人工智能、机器人、新材料和数字医疗，很多心血管诊疗领域的重要突破，都来自医学需求与工程技术的结合。

厦门大学附属心血管病医院作为国内心血管领域医工交叉创新的先行者，多年来探索出一套以临床需求为核心的创新转化路径，也对行业发展有着更深的思考。

厦门大学附属心血管病医院副院长许良友对21世纪经济报道记者介绍，在早期医工合作中，王焱院长和临床团队经常与企业直接交流，讨论能否把手术中发现的临床问题转化为新的技术和产品。这也是厦心近年来持续探索的创新路径。

医工结合并非简单的“医生提需求、企业做产品”。许良友介绍，创新医疗器械通常需要经历临床需求识别、产品设计与优化、台架测试和必要的动物实验，并按照相关要求完成伦理审查、临床试验及注册申报。他强调，医疗器械创新必须把患者安全放在首位，严格遵循伦理审查和监管要求。截至目前，厦心已累计参与第三类医疗器械临床研究180余项，其中作为组长单位牵头开展28项，多项创新器械在厦心实现国内或国际首次临床应用。

“临床医生距离患者最近，也最容易发现现有技术的不足。一次复杂手术中的操作难点，一个器械设计与人体解剖结构不完全匹配的细节，一段繁琐重复的影像分析流程，都可能成为医疗创新的起点。”王焱指出。

公开信息显示，近年来，王焱院长带领团队深度参与国产心脏介入手术机器人研发，2023年12月，团队完成全球首例机器人辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术；2025年4月，完成全球首例机器人辅助经导管主动脉瓣置换术；2025年10月，又完成跨国远程机器人辅助经导管二尖瓣修复术。此外，该团队还参与多款国产瓣膜介入器械的研发及临床研究，推动创新产品加快临床转化。

不过，创新真正产生社会价值，还需要完成从技术研发到临床产品的跨越。据记者现场了解，厦心正在探索建立更加完整的医学创新链条，医院希望进一步发挥创新中心等平台作用，连接临床医学、工程技术、人工智能、机器人、新材料、医疗器械等不同领域资源。

医工结合的成果不只在技术上，更在价格上。以二尖瓣介入器械为例，进口产品单件售价达三十余万元，国产化后价格直接减半。在瓣膜领域，国产器械的崛起正在快速改变市场格局。

王焱用发动机作比喻：心血管系统有类似“油路”的血管、“电路”的心脏传导系统，以及发挥“阀门”作用的心脏瓣膜等，每个领域都蕴含着医疗器械创新的机会。在他看来，医疗器械创新与临床需求联系紧密，医院能够在产品研发、临床验证及成果转化过程中发挥重要作用。

“临床专家可以提出真实需求，工程技术人员形成解决方案，科研和临床平台进行验证，产业合作伙伴推动产品工程化和规模化。这种模式的核心，在于改变传统研发中‘技术先产生、再寻找临床场景’的路径，让创新从一开始就围绕真实医疗问题展开。最终让好的临床创意不仅停留在论文、专利或者实验室，更有机会真正转化为产品。”王焱说。

从国产升级到原始创新，从价格优势到技术优势，中国心血管器械产业正站在一个关键转折点上。医工结合能否从“项目制”走向“平台制”，从单个产品突破转向构建系统性创新能力，将决定下一个十年的产业格局。

“三明治”模式能否解决落地难题？

在厦心导管室参观时，一个细节令人印象深刻：导管室天花板被设计成蓝天白云的吊顶。

现场医生介绍，导管室的医护人员经常需要长时间工作，因此医院在空间设计上注重营造舒适的诊疗环境。对于清醒且能够交流的患者，医护人员也会在诊疗过程中及时沟通，尽可能缓解其紧张情绪。

在王焱看来，患者在清醒状态下接受介入治疗时，其情绪和舒适度同样值得关注。除了规范的诊疗操作，医护人员还应观察患者的生命体征和情绪变化，通过充分沟通和必要的安抚改善就医体验。

这种对“人”的关注，同样体现在企业端对AI的态度上。刘令在交流会上反复强调一个底线：“飞利浦的AI战略是‘以人引领，AI赋能’，所有临床诊断决定、所有治疗决定，最后都应该由医疗工作者来做出，这是极其关键的边界。”

在刘令看来，AI的角色是辅导、支持和协助，而非替代。

飞利浦《2026年中国版未来健康指数报告》显示，78%的中国临床医务人员认为，随着AI不断发展，始终保持人的参与和把关至关重要；76%认为所有AI输出都需要人工监督。这也意味着，AI加速进入临床的同时，如何在创新应用与人的专业判断之间建立清晰边界，正成为规模化落地的关键课题。

对于AI模型如何兼顾全球化与本地化，刘令提出了一个“三明治模式”：最底层的数据必须本地化——在中国用中国的数据去训练和验证，数据不出院，但医院的数据已经足够丰富；中间层的算法核心保持全球统一，因为对疾病的判断和诊断逻辑是通用的；最顶层的应用端需要考虑属地的诊疗差异化，依照不同地区的临床实践来适配，包括语言、工作流方式等。

正是这种“底层本地化、核心通用化、应用灵活化”的结构，让全球创新与中国创新得以同步并互为补充。

“你可以拥有最好的算法，但一切都取决于数据。如何获取数据、如何管理数据、数据归谁所有、如何保护数据——这是最大的挑战。”贝万墨透露，在中国，飞利浦与本地伙伴共建开放生态，开发更贴合中国临床场景的算法。

监管层面也在同步演进。2026年，国家药品监督管理局（NMPA）进一步发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，对训练、验证和测试数据的代表性、标注质控可靠性、算法偏倚与泛化能力等提出更细致要求。

在贝万墨看来，这种监管是一件好事：“AI也会变得像医疗器械一样，在真正应用于患者之前，必须首先获得批准和注册。这要求你必须开展研究，提供扎实的医学证据。”

离开厦心时，王焱谈到临床医生的职业价值。在他看来，面对疑难复杂病例，通过不断学习和技术创新找到更好的治疗办法，是医生获得职业成就感的重要来源。

这或许是理解中国心血管介入产业的关键视角：无论技术如何进步、AI如何赋能、国产器械如何崛起，最终推动行业向前的，始终是那些愿意在复杂导管室里站上四五个小时的医生，以及那些从一张图纸开始打磨产品的工程师。而跨国公司与本土企业、政策制定者与临床医生、AI算法与数据壁垒之间的博弈，仍将继续塑造这个产业的未来。