10月19日,美国临床试验收录网站显示,礼来的复方药物EloraTZP(Eloralintide+替尔泊肽)首次启动了III期临床试验。
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AMPLIFY-1研究(n=2115)旨在评估EloraTZP(5个剂量)对比替尔泊肽单药、Eloralintide单药、安慰剂在不伴2型糖尿病的肥胖成人受试者中的减重疗效和安全性,而AMPLIFY-2研究(n=1000)旨在评估EloraTZP对比替尔泊肽单药在伴2型糖尿病的肥胖或超重成人受试者中的减重疗效和安全性。两项研究的主要终点均为第100周受试者体重较基线的百分比变化。
9月30日,礼来在欧洲糖尿病研究协会(EASD)大会上公布了EloraTZP在伴2型糖尿病肥胖受试者中的II期研究数据。
基于疗效估计目标,治疗第48周,9mgEloralintide+15mg替尔泊肽组受试者的体重降幅达到-23.3%,15mg替尔泊肽组降幅为-14.8%,安慰剂组降幅为-3.0%。
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此外,9mg Eloralintide+15mg替尔泊肽组受试者的糖化血红蛋白(HbA1c)降幅达到-2.91%,15mg替尔泊肽组降幅为-2.41%,安慰剂组降幅为-0.9%。
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安全性方面,EloraTZP组、替尔泊肽组、Eloralintide组、安慰剂组因不良事件中止治疗的比例分别为10.8%~20.7%、0.0%~10.8%、2.9%、16.7%。
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公开资料显示,在针对伴2型糖尿病肥胖受试者的II期研究中,诺和复方Cagrisema治疗32周时,体重降幅为-15.6%,HbA1c降幅为-2.2%。
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