北京
作者｜王云
编辑｜于清
创新通道提速，商业兑现仍待临床
一款尚未获批的免缝合主动脉瓣，让佰仁医疗（688198.SH）在微创外科瓣领域补上关键一环。它指向的不只是手术提速，也是一场围绕耐久性、适配性和全生命周期治疗的竞争。
闯入创新通道
10月19日，佰仁医疗发布公告，公司自主研发的微创可预置免缝合主动脉瓣系统，获国家药监局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。
该产品属于第三类医疗器械，通过特殊的结构设计，利用球囊辅助使外科生物瓣实现快速锚定，可省去传统瓣膜植入中的部分缝合、打结操作。
这项改动直指微创主动脉瓣置换的难点。与传统正中开胸相比，小切口手术创伤更小、恢复更快，但操作窗口狭小、术野纵深大，对医生技术和器械配合要求更高。免缝合设计能够压缩体外循环和主动脉阻断时间，理论上有助于减少心、脑、肝、肾等器官的缺血再灌注损伤风险。
更值得关注的是“可预置”。主动脉根部狭小患者植入瓣膜后，容易出现人工瓣膜与患者不匹配，即PPM，影响术后血流动力学表现。该产品试图通过预置方式和瓣下球扩锚定结构，提高有效开口面积，并为日后的瓣中瓣治疗预留空间。
但进入特别审查程序不等于获批上市。它带来的主要是优先沟通和审评提速，产品仍要经过临床验证、注册申报与监管审批。近期业绩因此受益的可能性有限。
高研发的取舍
佰仁医疗的核心标签，是动物源性植介入材料和心脏瓣膜。公司已经形成外科瓣、介入瓣、瓣中瓣、成形环以及复杂先心产品布局，希望覆盖患者从首次手术到再次介入的完整治疗周期。
这条路线正在转化为植入量。公司2026年半年报显示，上半年球扩介入主动脉瓣终端植入约700例，同比增长超过150%，已超过2025年全年总量；限位可扩张外科瓣终端植入量同比增长105%。
截至2026年8月26日，佰仁医疗已累计拥有26项Ⅲ类医疗器械注册证，其中14项填补国内空白。
不过，增长并不轻松。2026年上半年，公司实现营业收入2.54亿元，同比增长2.35%；归母净利润4388.59万元，同比下降38.54%。2025年底以来，介入瓣、外科瓣和瓣膜成形环陆续进入价格谈判，行业挂网价格整体平均下调35%至40%，新业务建设和海外注册投入又推高费用。
公司仍在加码研发。2026上半年，佰仁医疗研发投入8286.86万元，同比增长11.79%，相当于营业收入的32.64%。这意味着，佰仁医疗当前更像处在产品密集投入期：已有产品承担现金流，新产品不断进入临床和注册阶段，利润端则承受研发、商业化与价格调整的多重压力。
免缝瓣的机会
主动脉瓣治疗正在从单次植入走向全生命周期管理。行业数据显示，中国不同原因导致的主动脉瓣狭窄患者超过400万。人口老龄化、诊断率提升以及治疗理念变化，正在扩大瓣膜治疗需求。
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）凭借创伤小、恢复快快速普及，但外科主动脉瓣置换并不会消失。对于较年轻患者、复杂解剖结构患者，以及需要同期处理主动脉根部或其他心脏问题的人群，外科手术仍有明确位置。
小切口微创外科搭配免缝合瓣，有望缩小传统外科手术与TAVR介入治疗在创伤和术后恢复速度上的差距。
佰仁医疗此次产品的价值，也在于把公司既有的牛心包瓣材料、干瓣工艺、球扩结构和接续治疗思路组合到一个新平台上。如果后续临床数据能够证明其在阻断时间、有效瓣口面积、传导阻滞发生率和起搏器植入率等指标上的优势，公司就有机会在传统缝合瓣与TAVR之间打开一个细分市场。
真正的考验仍在临床。免缝合瓣不仅要证明“植得快”，还要回答远期耐久性、瓣周漏、传导系统损伤和医生学习曲线等问题。
对佰仁医疗而言，这次进入创新审查程序是产品管线向前迈出一步，也让其全生命周期布局更加完整；但从技术价值走到规模收入，仍要等注册、准入和临床放量逐一落地。
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