北京
智通财经讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，其行业领先的每周一次口服多肽管线获得积极临床前数据，展现出长半衰期和优越的生物利用度。
歌礼行业领先的治疗肥胖症及其他代谢疾病的每周一次口服多肽管线以同类首创的每周一次口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36o(片)为基石，该药物目前正在美国进行I期临床研究。ASC36o的人体药代动力学(PK)顶线数据预计将于2026年底前获得。在非人灵长类动物(NHP)稳态下，ASC36o口服片的半衰期长达167小时(约7天)，口服生物利用度达6%至8%。在一项头对头饮食诱导肥胖 (DIO)大鼠研究中，与eloralintide和petrelintide相比，ASC36展现出更优的减重效果，减重幅度分别相对提升32%和91%。
歌礼的两款FDC口服多肽在每周一次片剂(单片)中将胰淀素受体激动剂与肠促胰素激动剂相结合：ASC36_37o FDC(片)，每周一次口服四靶点激动剂多肽(胰淀素受体+ GLP-1R/GIPR/GCGR)。ASC36_35o FDC(片)，每周一次口服叁靶点激动剂多肽(胰淀素受体+ GLP-1R/GIPR)。
在非人灵长类动物中，多肽联用延长了半衰期，超过了单药中观察到的水平。 ASC36o的半衰期从单药治疗时的约7天延长至ASC36_35o FDC中的约8.8天以及ASC36_37o FDC中的约8.3天。ASC36o的口服生物利用度也有所提升，从单药时的6%至8%提升至两款FDC中的均≥10%。
此外，公司的管线包括每周一次口服GLP-1/GIP/GCG叁靶点激动剂多肽ASC37o 和每周一次口服GLP-1/GIP双靶点激动剂多肽ASC35o。该管线赋予了歌礼独特的竞争地位，能够大幅拓展适用口服药物治疗的人群。
歌礼的所有五款每周一次口服多肽╱固定剂量复方制剂均采用歌礼专有的口服多肽递送增强技术(POTENT)。在犬和非人灵长类动物中，POTENT均通过胃部和肠道的双重吸收提高了口服生物利用度。POTENT也显著降低了口服给药后受试对象自身及受试对象间的差异(variability)。这项技术使歌礼每周一次口服多肽在非人灵长类动物中，稳态下的口服生物利用度高达10%以上，以及半衰期长达约8.8天。这些高口服生物利用度与超长半衰期相结合，为其口服多肽每周一次给药提供了商业化可行性。
“随着美国I期研究的开展，我们的每周一次口服多肽平台跨越了又一里程碑。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“据我们所知，我们的两款 FDC片是首批每周一次口服多肽固定剂量复方制剂。连同ASC37o和ASC35o，歌礼由此构建了我们认为业内最全面的每周一次口服多肽管线，全面覆盖胰淀素、 GLP-1、GIP和胰高血糖素受体这四个已验证的靶点。我们的POTENT平台促进了胃和肠道的双重吸收，并降低了受试动物自身及受试动物间的差异，而我们独特的复方组合进一步提升了这两项指标。我们期待在年底前获得ASC36o(片)的顶线人体PK数据，以及为我们的另外四款每周一次口服多肽项目递交新药临床试验 (IND)申请。”
本文源自：智通财经网
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