北京
分享至
来源：市场投研资讯
（来源：财闻）
10月20日，欧康维视生物-B（01477.HK）宣布，自主研发的OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）全球多中心III期临床试验第36个月主要分析顶线结果显示，OT-101组出现≥0.75D近视进展的研究眼百分比显著低于对照组，达到该试验中国区域的预设主要终点判定标准。
该III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，于全球八个国家入组678名4至15岁儿童及青少年，其中OT-101组450名、对照组228名，170名受试者于中国入组。给药期为三年，研究总时长为48个月，主要终点为第36个月时出现≥0.75D近视进展的研究眼百分比。
安全性方面，整体不良事件发生率与对照组相若，疑似与治疗相关的不良事件发生率高于对照组，主要为畏光、眼痛及结膜炎等，与阿托品已知药理作用大致一致，未发现非预期的安全性信号。
上述结果属初步顶线数据，尚待最终核实及完成统计分析。于美国、欧洲、中国及其他地区的注册申报计划须待进一步分析完成并与相关监管机构讨论后方可确定，概不能保证任何注册申报将获受理审阅或任何监管批准将获取得。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
