北京
欧林生物（688319）10月19日晚公告，公司于近日收到重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床研究总结报告。该疫苗用于预防闭合性骨折术后金葡菌感染的保护效力为73.25%，达到主要有效性终点。
该Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，由北京积水潭医院担任组长研究单位，在全国66家临床中心同步开展，共纳入6014名受试者。
用于有效性评价的全分析集（FAS1）纳入5849人，其中疫苗组2935人、安慰剂组2914人。经临床终点事件判定委员会盲态判定，术后42天内共确诊47例金葡菌骨感染，疫苗组10例、安慰剂组37例。
基于Cox比例风险模型，疫苗组相对安慰剂组的感染风险比（HR）为0.2675，95%置信区间为0.1331至0.5380；对应保护效力的95%置信区间为46.20%至86.69%，单侧检验P值为0.0001。
公告称，在18至59岁、60至70岁两个年龄段及不同性别亚组中，以及在FAS1、FAS2、PPS等多个分析集和Cox模型、Poisson回归等多种统计方法下，结果均保持一致，敏感性分析结论稳健。
安全性方面，疫苗组相关不良反应总体发生率为40.85%，安慰剂组为23.13%，增量主要来自1级、2级轻中度、短暂且可预期的局部反应。
公告显示，3级及以上不良反应两组间无统计学差异，也未增加全身不良反应、重度及严重不良事件发生率。
免疫原性方面，该疫苗覆盖mHla、IsdB-N2、SpA5、mSEB、MntC五种抗原靶标，可同步阻断黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节。
首次免疫后第14天，各抗原诱导的特异性抗体水平均显著高于安慰剂组，四倍增长率依次为90.97%、96.03%、81.23%、98.56%和93.86%，并维持至术后42天。
首次免疫后180天，相关抗体水平仍显著高于安慰剂组。
金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的“超级细菌”之一，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症。
该菌还可引发烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身性致死性感染。骨科手术患者，尤其是骨折手术患者，是金葡菌感染的高风险人群。
该疫苗于2015年6月取得原国家食品药品监督管理总局核发的药物临床试验批件，2026年7月完成Ⅲ期临床试验揭盲。此次总结报告出具，意味着该品种完成了关键临床节点。
截至公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。公告称，该疫苗在术后预防金黄色葡萄球菌感染方面具有显著且稳定的保护效力，能够诱导快速有效的特异性免疫应答，并表现出良好的安全性特征。
公告还称，明确且有利的获益-风险评估可以支持其“用于预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染”适应症的上市申请。
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本文源自：市场资讯
作者：知叙
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