黑龙江
上周的新药圈看点不少。
罗氏一款IL-6R抗体拿下了甲状腺眼病的首个居家皮下注射疗法，泽璟的JAK抑制剂把战场从血液病、斑秃扩到了风湿免疫，康诺亚的IL-4Rα抗体则把适应症人群推向了青少年。
以下是按获批与申报、临床进展梳理的详细内容。
一、获批上市药物
罗氏 Enspryng（satralizumab）：首款可居家皮下注射的甲状腺眼病疗法
10月17日，罗氏宣布美国FDA批准Enspryng用于治疗成人甲状腺眼病（TED）。
这是一款靶向IL-6R的单克隆抗体，采用抗体循环利用技术，以pH依赖性方式与可溶性及膜结合型IL-6R结合，解离后可再次结合靶点，从而延长IL-6信号抑制时间。
此次获批的亮点在于给药方式，患者本人或照护者经培训后可居家皮下注射，成为TED领域首款无需在医疗机构静脉输注的靶向疗法。
批准基于SatraGO-1和SatraGO-2两项随机、安慰剂对照3期研究，共纳入258例活动期中重度或慢性TED成人患者。
SatraGO-2中，第24周时Enspryng组52.9%的患者实现研究眼眼球突出较基线减少至少2 mm，对照组为23.4%；
复视改善比例分别为60.7%和25.8%。
SatraGO-1未达到预设主要疗效终点，但两项研究均未观察到新的安全性信号。
泽璟制药 盐酸吉卡昔替尼片：第三个适应症报产，切入强直性脊柱炎
10月13日晚间，泽璟制药公告其盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获CDE受理。
这是该产品继中高危骨髓纤维化、成人重度斑秃之后申报上市的第三个适应症。
吉卡昔替尼是泽璟自主研发的JAK抑制剂，对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四个亚型均有抑制作用，通过阻断JAK-STAT通路减少炎症和T细胞过度激活。
此次申报基于III期ZGJAK029研究。
结果显示，治疗16周时吉卡昔替尼100mg bid组达到ASAS40应答标准的受试者比例为51.9%，安慰剂组为12.9%，差异具有统计学显著性（p<0.0001）。
骨髓纤维化适应症已于2026年初进入国家医保目录执行。
艾伯维 乌帕替尼缓释片：获批重度斑秃，覆盖12岁及以上青少年
10月15日，NMPA官网显示艾伯维乌帕替尼缓释片获批用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃。
两项重复III期UP-AA研究支持了此次批准。
受试者基线平均SALT评分为84，约相当于16%的头皮毛发覆盖率。
第一项研究中，第24周时乌帕替尼15mg和30mg组分别有45.2%和55.0%的患者达到SALT评分≤20（即80%以上头皮毛发覆盖），安慰剂组仅1.5%；
第二项研究中对应数据为44.6%、54.3%和3.4%。
康诺亚 司普奇拜单抗（康悦达）：适应症拓展至青少年中重度特应性皮炎
10月15日，NMPA官网显示康诺亚司普奇拜单抗获批新适应症，用于治疗青少年中重度特应性皮炎。
司普奇拜单抗是一种靶向IL-4Rα的人源化抗体，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα的结合来抑制下游炎症信号。
该药于2024年9月首次在国内获批用于成人中重度特应性皮炎，成为首个国产IL-4Rα抗体；
同年12月扩展至慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉，2025年2月获批季节性过敏性鼻炎，为该疾病领域首款生物制剂。
二、申报上市药物
罗氏 ，罗氏宣布IL-6抗体Vamikibart治疗葡萄膜炎黄斑水肿（UME）的三期临床MEERKAT、RANDCAT一年随访数据显示视力改善和黄斑厚度持续改善。
FDA已接受上市申请，PDUFA日期为2027年7月。若获批，Vamikibart将成为首款UME非激素类靶向疗法。Vamikibart：UME非激素类靶向疗法上市申请获FDA受理
10月12日
此前该药已在欧盟、中国、日本递交上市申请。
罗氏围绕IL-6通路的布局不止于此：IL-6R抗体Enspryng刚获批TED，VEGF/IL-6双抗即将启动DME三期临床，后续还有基于IL-6的三抗在开发中。
三、启动或完成Ⅲ期临床研究的药物
艾伯维 Skyrizi（利生奇珠单抗）：皮下诱导治疗克罗恩病3期数据补充
10月13日，艾伯维公布3期AFFIRM研究新数据，评估Skyrizi皮下注射诱导治疗中重度活动性克罗恩病成人患者的疗效。
与安慰剂相比，皮下注射Skyrizi在内镜缓解和无溃疡内镜改善方面表现出显著更高且更深入的效果。
这些数据补充了此前第12周在临床缓解和内镜应答双重主要终点上优于安慰剂的结论，支持向FDA和EMA提交皮下诱导给药方案的监管申请。
百利天恒 T-Bren（BL-M07D1）：HER2 ADC获FDA许可启动全球III期
10月14日，百利天恒宣布其HER2 ADC药物T-Bren用于PD-(L)1治疗后进展的HER2表达转移性尿路上皮癌的全球多中心III期临床试验获FDA许可。
该研究由百利天恒海外全资子公司SystImmune担任全球申办方，全面负责方案设计、研究中心布局、数据管理及全球监管沟通。
这是百利天恒第二项自主独立发起的全球III期临床，也是T-Bren的首个全球多中心III期。
百时美施贵宝 admilparant（BMS-986278）：IPF关键3期达到主要终点
百时美施贵宝公布口服LPA1拮抗剂admilparant治疗特发性肺纤维化（IPF）的关键3期ALOFT-IPF研究积极顶线结果。
60mg剂量组达到主要终点：第52周时用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化值显著优于安慰剂组。
120mg组同样观察到FVC下降减缓，但未达到统计学显著性。
安全性方面两个剂量总体耐受性良好，因不良事件停药比例与安慰剂相近。具体FVC变化数值尚未披露。
admilparant是一款在研的口服选择性LPA1受体拮抗剂，LPA1信号通路被认为参与肺纤维化相关的上皮异常修复、炎症、血管渗漏及成纤维细胞活化等过程。
另一项评估进展性肺纤维化的3期ALOFT-PPF研究已完成入组，顶线结果预计2027年初公布。
阿斯利康 Tozorakimab：COPD三期数据亮相，快速持久改善症状
10月12日，阿斯利康公布单抗Tozorakimab在慢性阻塞性肺疾病（COPD）中的最新临床数据，涵盖关键III期OBERON和TITANIA试验的新分析，以及PROSPERO长达104周的长期延伸试验。
在针对2306名既往12个月内有加重史、接受标准吸入治疗的症状性COPD患者中，每四周接受300mg Tozorakimab治疗，自首次给药起即快速减轻每日呼吸系统症状，无论血嗜酸性粒细胞水平如何，疗效在52周内保持显著优势。
吉诺卫生物 重组带状疱疹疫苗：启动III期临床
10月12日，吉诺卫生物在药物临床试验登记与信息公示平台注册了重组带状疱疹疫苗的III期临床试验。该疫苗免疫两针，规格75μg/0.5ml，在广西疾控中心进行，计划入组人数未披露。
目前国内仅有葛兰素史克的重组带疱疫苗获批上市。国产同类产品中，迈科康MKK100已披露的有效率为90%以上，3级副作用发生率不到1%；绿竹生物LZ901整体有效率91.6%，其中70岁以下人群93.9%，70岁以上人群66.9%。
百时美施贵宝/ RayzeBio RYZ101：ACTION-1中期分析达到主要终点
10月12日，百时美施贵宝及其旗下RayzeBio宣布放射性药物RYZ101（²²⁵Ac-DOTATATE）的3期ACTION-1试验在中期分析中取得积极顶线结果。
该试验评估RYZ101对比研究者选择的标准方案，用于接受过镥-177治疗后进展的SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。
盲态独立中央审查评估显示，研究达到主要终点，无进展生存期（PFS）实现统计学显著改善与临床意义上的实质提升，安全性特征与既往已知数据一致。
参考文献：
[1]各公司官网
[2]NMPA官网
[3]FDA官网
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