5年井喷527条新原料后，监管开始 “挤水分”

过去几年，新原料注册/备案数量持续走高，行业迎来原料创新热潮。但热潮之下，现实困惑也在累积：工艺改动、纯度提升、产地变化、简单复配，到底算不算新原料？不同企业对“新”的理解各不相同，审评尺度也存在模糊地带。

10月8日，中检院发布《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》面向行业公开征求意见。

这份征求意见稿的核心价值，就是建立一套以物质基础、实质性差异为核心的判定逻辑，回答行业最关键的问题：什么才能够被认定为化妆品新原料？

四条边界划定：新原料的“身份判定”不再模糊

征求意见稿最受关注的内容，是首次以相对明确的方式划出四条边界：物质边界、纯度边界、功能边界和安全边界。这四条边界合在一起，相当于给新原料判定提供了一把可逐条比对的标尺。

物质边界，解决的是“同一物质”怎么判的问题。

文件说得很直白，新原料判定的核心是物质本体是否发生实质性变动，而不是制备工艺、产地来源或使用方式。

具体来看，植物提取物方面，已收录的原料更换提取部位，如从全株改成根部；更换品种、变种、亚种；更换提取溶剂；调整工艺步骤，如增加蒸煮、离心、改变发酵时长，统统不作为新原料管理。

对这些调整，化妆品违禁词网创始人李锦聪的判断是要分两面看：“对“应用端”是松绑，对“创新端”是收紧。松绑一面在于，企业不必再为每一次工艺微调、产地更换去走漫长的新原料申报流程，已收录原料的深加工与应用创新因此可以更快落地；收紧一面则在于，靠“换个品种”“换个部位”就宣称新原料的做法，已经走不通了。”

在他看来，真正有壁垒的方向，是在新规落地与 AI 技术加速的双重背景下，重新挖掘植物中的活性成分、作用机制与应用场景。

ZMUni中贸合规中心对此有相近的观察。相关负责人认为，“这条规则不宜简单用松绑或收紧来概括，更准确的理解是：它在把‘新原料’与‘已使用原料’的边界拉回到物质基础。亚种、栽培种、杂交种等，若没有带来物质基础的实质性变化，就没有必要按新原料管理。对依托国内特色植物资源开发的企业来说，目录已收录且物质基础一致的原料无需重复备案，使用成本会降低，但安全性仍是底线。”

化学原料也一样，钠盐换钾盐、盐酸盐换硫酸盐，诸如此类，改晶型、改粒径、改杂质谱，只要主体化学骨架不变，都不算新原料。

混合物、聚合物、发酵产物目录里收录的是特定组分的混合物，如果改变菌种或发酵条件导致最终产物组成发生实质性改变，那才判定为新原料。

纯度边界，是原则内明确的一条量化标尺。

文件明确：从已收录的植物提取物中分离纯化出含量≥90%（干基计）、结构明确的单一化合物，且该化合物未收录于目录中，应当按新原料注册备案。动物、藻类、大型真菌来源原料参照执行。

为企业提供了一条清晰的 “提取物向单体” 升级路径，既鼓励企业向精细化、高纯度方向深耕，又通过新原料申报程序确保高纯度单体的安全性可控。对于积累了大量植物提取物资源的本土企业而言，这是一条可预期、可落地的创新路径。

功能边界。这条原则把使用目的独立成了一个维度，对于具有高风险功能的新原料进行了单独管控。

征求意见稿明确了一个重要原则：即使原料本身已收录于目录，若新增使用目的，仍需按照情况判断是否按新原料管理。

具体而言，这条规则根据不同原料的收录情况进行了分类，《目录》Ⅰ收录的原料，若涉及防腐、防晒、着色、染发等新增使用目的，需按新原料要求申请注册。

《目录》Ⅱ中被收录的原料新增防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类高风险功能时，需按新原料要求申请注册；新增其他一般功效目的，则由企业自行开展安全评估和功能研究，必要时随成品备案一并提交。

这条规则释放了两个信号。一方面，高风险功能继续从严管控；另一方面，一般功效目的放开，是给企业的功效创新松绑。老原料挖新功效，不用再走新原料的漫长周期，完成安全评估后就能实现应用。

安全边界，直接划出了准入红线。

征求意见稿列出了四类“原则上不接收”的情形：禁用组分的衍生物，核心骨架或代谢产物与禁用组分相同的；作用机理超出化妆品范畴，比如治疗疾病、修复创面、调节激素等；有明确健康危害、安全使用量极低的；触及药品界限的中药材提取物、药物成分。

此外，文件还提出新原料一般应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料；同一生产企业在相同工艺、相同质量规格下生产的同款原料，原则上只对应一个注册号或备案号，不得交由多个新原料注册人、备案人分别注册备案。

这些规定指向同一个方向：新原料管理正在从“形式创新”转向“实质创新”，那些试图靠简单复配、拆分申报来制造“新原料”的做法，将越来越难走通，推动边界的明确与透明。

监管换尺：从“分类框架”到“目录比对”

这已经是中检院第三次就新原料界定公开征求意见。对比 2023 年的前两版，本版的框架逻辑发生了根本性变化 ，前两版是 “分类思维”，告诉企业新原料分几类、怎么管；这一版是 “边界思维”，告诉企业新原料和老原料的线划在哪里。

ZMUni中贸合规中心相关负责人指出，“三次文件的内容和侧重点存在较大差异，这一方面说明原料创新情形复杂，明确统一界定标准存在难度。另一方面，这也呼应了《支持化妆品原料创新若干规定》中‘健全化妆品创新发展机制，以鼓励化妆品原料创新为重点，以构建市场需求为导向的化妆品原料协同创新体系为目标’的政策方向。”

要理解这次转向，需要回到两个现实背景。

第一个背景，是备案量井喷。 数据显示，原料的备案从2021年6月到2026年9月累计527个，其中国产原料为450个，占比超85%，其中，2026年1-9备案151个。这一增速是惊人的，企业申报中“新原料与已使用原料界定不清”反复出现，规则精确化已成为产业效率提升的关键瓶颈。

在此背景之下，监管必须从“放量”转向“提质”，这不是要减少创新，而是要让创新回到物质基础和安全性本身。李锦聪表示：“政策法规希望行业把每一个原料做深、做透、做到有标可循，监管关心的是安全，而不是为了目录增加一个原料名称，鼓励做‘科学意义上的新原料’。”

第二个背景，是目录体系的成熟。2025年起，《已使用化妆品原料目录》正式拆分为Ⅰ、Ⅱ两个清单，并实施动态调整机制。目录Ⅰ收录已使用历史长、风险较低的原料，共8972个。2026年9月24日，中检院进一步发布通知，对913种已使用化妆品原料的CAS号、结构式、分子式、分子量等信息进行补充完善并公开征求意见，目录Ⅰ的数据精度仍在持续提升之中。

目录Ⅱ收录风险相对较高、标注安全使用量的原料，收录规模从制度建立初期的2个原料起步，经过五次动态调整，截至2026年9月已扩充至10个原料。

这套动态更新的目录体系，就是界定原则得以落地的基础。界定原则的很多条款，本质上都是围绕“目录里有没有”“和目录里某个原料相比差异在哪里”展开的。

在此之前，目录本身不完善、更新慢，“目录比对”缺乏可操作性；现在有了清晰、动态的基准清单，监管才有可能建立“以目录为尺”的判定体系，让企业可以逐条对照、自行判断。

新规之下，行业会走向哪里

回到行业最关心的问题：这份文件究竟意味着什么？

答案并不复杂，新原料的准入门槛，一定会抬高。

短期看，新原料备案的数量很可能出现回落。ZMUni中贸合规中心也提供了一个更近的时间截面：截至10月13日，自新规定和新通则实施以来，备案通过的新原料数量约为30款。当前界定征求意见稿尚未实施，一般新规会带来短期数量减少；但长期看，新原料备案数量还是要看新原料的市场需求。

李锦聪的观点同样印证了这一看法，“随着法规完善，新原料备案的研究资料难度会增加，9 月以来已经出现回落现象；但从长期看，有科学依据的原料，更受资本与品牌方青睐。从“拼数量”转向“拼质量”，才是原料创新可持续发展的基础。”

此外，企业作为责任主体也正在回归。征求意见稿在差异化方面做了显著调整，差异必须“讲清楚、讲出实质性”。界定原则明确，新原料注册人、备案人应当对其物质基础、使用目的、安全风险等进行充分研究，综合判断作为新原料注册备案的安全性、必要性、合理性。

ZMUni中贸合规中心相关负责人进一步解读，化妆品新原料申报前，企业应自主承担充分研究的责任，并在此基础上确认是否属于“物质基础、使用目的、安全风险研究等实质性创新”。

要求企业回答三个问题：与哪个已收录原料不同？不同在哪里？差异是否构成新的安全风险？这也对企业对于自身原料的了解提出了更高的要求。

正如李锦聪所言：“化妆品新原料是典型的长周期、高投入项目，而‘新原料界定’恰恰是整个链条中最前置，也最关键的一环。企业在立项前应科学、系统地研究相关法规，建议咨询专业人士或机构开展界定评估。要搞清楚新原料真正能为企业带来什么样的核心价值，而不是为了备案而备案。”

那么，企业具体可以从哪些方向发力？

在新原料赛道，依旧比拼结构创新与专利壁垒。针对国内外首次使用、结构发生实质性改变的新原料，门槛依然很高，需要完整的毒理评估、安全验证和合规论证。这是头部企业、合成生物企业的主战场，拼的是基础研究能力、专利布局和长期投入。

但原料创新的投入是有限的。在抬高竞争门槛之后，对企业而言更是一种考验。由此，一条更深层的转向浮出水面：从“讲产地故事”转向“讲科学故事”，从“拼资源稀缺性”转向“拼技术壁垒”。

在这条路径上，李锦聪的看法是，企业在能力范围内结合品牌 IP 成分定位，与高校、科研机构等联合共研共创，挖掘适合品牌的“新原料”。如可从“品牌 × 原料”的 IP 化路线方向发力：让消费者记住品牌——提到红山茶就想到林清轩；让研发工程师记住原料商——提到肽类就想到维琪。找到自己的专属成分赛道，持续投入、持续创新，形成别人绕不开的 IP 壁垒。

总体来看，这一原则颁布的意义之一，是将新原料管理的起点从申报环节前移到立项环节。企业需要在投入研发资源之前，就完成物质基础研究、目录比对、差异分析和安全风险评估，判断原料是否构成新原料、应走注册还是备案路径。

这一转变，对企业的研发能力提出了更高要求。而对于真正具备基础研究能力的企业，这是一种正向激励。新原料监管“挤水分”之后，留下的不会只是更少的备案数字，而会是更清晰的创新坐标。

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作者/柳佳惠

编辑/吴思馨

排版/桂玉茜