吻合器“小国采”前夜：三类电动扩新证，逸思产品矩阵再强化

撰稿｜张靖

集采的逻辑，正在被重新"换锚"。历经多轮价格下探，2026年京津冀"3+N"联盟即将启动腔镜吻合器带量接续采购，覆盖28个省份的"小国采"呼之欲出。

不同的是，这一次竞赛的胜负手已悄然从"价格"转向"价值"：从过往粗放的分组方式、侧重价格的中选规则，到“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采新原则，行业正告别"唯低价论"，转向按临床价值与卫生经济学付费。

在这一坐标系的迁移中，逸思医疗近期新获批一款Ⅲ类easyEndo™ UniPlus电动钉匣款吻合器，为新一轮的集采市场布局再添关键筹码。

01

单品价值验证：吻合器的差异化创新

虽然是在2026年9月获批，但逸思的这款easyEndo™ UniPlus并非刚落地的全新概念产品，而是已于一年前获得欧盟CE MDR认证，并已在海外经受临床验证、受到海外临床专家认可的成熟产品——其已在全球约 20 个国家和地区、100 余家医院开展临床应用，重点覆盖胸外科、减重外科等领域，积累了充分的海外临床经验。

截至目前，该产品已多次登上欧洲胸外科医师协会（ESTS）年会、国际肥胖与代谢外科联盟（IFSO）年会等国际学术舞台，获得众多海外顶尖外科专家的肯定。

在海外术者的临床反馈与学术点评中，一次性钉匣、一枪通配、可拆卸鸟喙、120°弯转角度、两排血管钉等创新设计及其优势被频繁提及。

首先，逸思医疗的easyEndo™ UniPlus采用一次性钉匣设计，切割刀片安装在替换组件钉匣中，每个刀片仅切割一次组织即抛弃。与钉仓版吻合器方案相比，该产品每次击发都使用新的刀片，切割更平整、更稳定，效果更佳，可减少组织撕扯与出血。刀片单次使用后直接丢弃，从根源上规避刀片重复使用带来的交叉感染与肿瘤种植转移风险，契合外科无瘤原则。

其次，相比于钉仓版吻合器，该产品采用了一枪通配的钉匣版技术方案，其吻合器能够一枪兼容三排钉、二排钉、等钉高及不等钉高钉匣组件，并可兼容30、45、60mm不同切割线规格钉匣组件，适配微创外科专家常用的各类手术方案，并满足不同外科医生的操作习惯和术式需求，更具卫生经济学价值。

再次，该产品配套有逸思医疗的独家专利设计“可拆卸鸟喙”，可用同一把吻合器实现国际品牌两把吻合器的手术需求，无需因不同操作场景频繁更换器械，有助于降低院内库存管理压力、简化备货与库存，在保证临床安全的同时，提升器械管理效率与术中器械使用效率，降低手术器械使用成本，从而提升卫生经济学价值。

其中，带鸟喙的两排血管钉可以更安全地穿越狭窄的组织间隙，离断血管，更好地避免血管撕裂和出血风险，为胸外科及肝胆胰等手术提供了更安全的器械选项。

最后，该产品延续了逸思医疗既往产品全球首创的120°最大弯转角度设计，显著提升器械在体腔狭窄区域的可达性与操作易用性。借助这一设计，吻合器能够深入空间狭小、操作难度高的术区，助力术者精准切除病灶，最大程度保留良性组织，改善患者临床获益。

02

全维度管线布局，匹配集采多元分组

单品创新优势之外，企业管线储备同样是吻合器集采竞争的关键变量。

目前，京津冀“3+N”联盟吻合器集采的规则尚未发布。不过，复盘多轮集采实践，吻合器分组规则持续优化，预计本轮大概率沿用部分2025年重庆8省市联盟方案，以“产品注册证管理类别（二类/三类）+动力输出方式（电动/手动）”作为分组依据。

（重庆联盟集采吻合器分组情况）

这种分组方式，以监管划定的产品风险等级为底层依据，既匹配注册证类别的安全监管要求，也区分电动、手动吻合器之间的技术差异。不过联盟正式文件尚未落地，最终分组方案仍存在一定变数。

值得一提的是，国家药监局于2020年发布第147号公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中就包含吻合器。

调整内容显示：电动吻合器按照产品预期用途分为二类和三类医疗器械。三类电动吻合器在开放手术或腔镜手术场景下用于体内血管实施离断、切除和/或血管吻合操作；二类电动吻合器仅用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合，不可用于血管离断。

这意味着一旦术中涉及体内血管离断、切除或血管吻合操作，临床必须选用第三类吻合器，也意味着吻合器不同的注册证对应着不同的手术场景和临床市场空间。

放眼全行业，同时持有电动腔镜、手动腔镜三类注册证的国内厂商较少，大量吻合器企业仅布局二类产品，无法进入肝胆胰、血管等高风险手术市场。逸思医疗实现三类电动、三类手动、二类电动、二类手动全覆盖，拥有更广阔的临床适应症覆盖。

腔镜吻合器还可按可替换组件的技术路线，分为钉匣版和钉仓版。二者临床优势各有侧重：钉匣版能够降低术中肿瘤细胞种植转移风险；钉仓版在厚组织吻合场景具备突出优势。

目前，国产吻合器企业大多主要布局钉仓款产品，逸思医疗则同步完成钉仓款与钉匣款，可匹配不同科室及医生操作习惯和术式需求。

此外，逸思医疗还布局了可复用电动吻合器（一次性钉匣款复用电动吻合器），可降低吻合器在单次手术中的使用成本及医疗负担，帮助临床控费，并满足临床使用需求。

在国内DRG/DIP支付改革全面落地的背景下,可复用吻合器可能将成为吻合器产品技术分组新赛道。

整体而言，逸思医疗已构建起二类/三类、电动/手动、钉匣版/钉仓版、复用吻合器全路线的完整产品矩阵，可覆盖本轮集采全部潜在分组，为后续拓展市场份额打下坚实基础。

基于完善的产品管线和多重创新优势，逸思医疗腔镜吻合器产品曾持续多年位列国产吻合器领域市场份额第一，高峰期进入全国1400多家医院，其中逾40%为重点三甲医院，在头部机构积累了良好的口碑。

不过，集采的到来改写了行业原有竞争逻辑。此前，集采中选规则高度侧重价格，给企业经营带来压力。2025年7月，国家医保局提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则。之后，新一轮集采政策倾向于按价值付费，更看重产品的临床价值、质量稳定性与卫生经济学效益。

这一政策转向，恰好契合逸思医疗的核心竞争力。依托突出的临床获益、长期积淀的质量口碑以及优秀的卫生经济学价值，其产品有望在本轮集采中更好地满足临床使用与医保管理需求。

03

质量、合规，集采时代的新高度

价值付费导向下，集采对产品质量、全流程合规提出更高要求。2026年以来，监管部门持续加强医疗器械全流程合规监管，已多次通报、处罚存在质量缺陷或违规生产的企业，甚至部分企业被吊销生产许可证，取消集采资格。质量、合规正成为参与集采的硬性前提。而逸思医疗的全链路能力已经通过海内外严苛的检验。

近年来，FDA加强监管，并提出多项高标准、高挑战的新增证据要求，提升该品类的市场准入门槛与全生命周期合规标准。在这样严苛的审评背景下，逸思医疗自主研发的电动腔镜吻合器于今年9月获美国FDA批准，验证了其产品安全性、可靠性与国际合规能力。

此前，逸思医疗还于2025年中标全美最大的吻合器集采项目，与美国最大的集团采购组织Vizient,Inc.签署供应商合作协议，切入美国主流医院市场，证明产品质量获得全球高端临床市场的认可。

按照《Journal Of The Society Of Laparoendoscopic Surgeons》文献报道，强生、美敦力的腔镜吻合器不良事件率约为0.035%，而逸思医疗的全球真实世界统计数据（含FDA、MDR、NMPA不良事件数据库）显著优于该水平。

2026年2月，逸思医疗美国全资子公司ESM TRADING LLC以“零缺陷、无不符合项”的结果，通过美国德克萨斯州卫生服务部现场检查，再次佐证其全链条质量管理能力，产品品质稳定可控。

放到国内集采环境下，新版GMP即将（11月1日）落地，药监部门针对集采中选企业实施全覆盖GMP检查与品种抽检。一旦查出质量瑕疵，导致“暂停生产整顿”，就会被剔除集采中选资格。因此，质量体系薄弱的企业将面临较大合规风险，而逸思医疗等质量管理体系基本功扎实的企业将进一步放大竞争优势。逸思医疗自2023年以来在国内、国外共50次外部审核中实现26次“0缺失通过”。

除生产合规外，行业还面临知识产权合规风险。近两年，吻合器行业频发专利诉讼案，涉诉产品参与集采存在显著风险：若被判侵权，极可能会被撤销中选资格；若提交虚假知识产权合规承诺，还可能影响企业后续集采申报资格。

逸思医疗则依托长期自主研发与专利布局，有效规避专利诉讼风险。截至目前，其专利申请总量达到近400项，包含中国发明专利170多项、国际发明专利近200项，专利含金量极高。这也使其在国际巨头持续对国产吻合器厂商发起专利诉讼的背景下，依然能够在欧美主流市场稳步拓展业务，并将产品销往90多个国家和地区。

04

从低价到价值，吻合器行业正在发生重塑

当集采的裁判从“价格”转向“价值”，行业注定要重新洗牌。早期规则下“劣币驱逐良币”的喧嚣，正在被分组精细、监管收紧、按质付费的新秩序所取代；而那些靠OEM抢份额、靠压缩研发省成本的玩家，终将被市场淘汰出局。

逸思医疗的选择清晰而坚定：以全路线矩阵承接集采全部潜在分组，以临床创新与质量合规构筑长期壁垒，以近400项专利和全球90多个市场的足迹，验证"良币"的成色。

小国采是缩影，不是终点：当价值回归成为主旋律，国产吻合器的高质量发展新纪元，才刚刚启幕。

*封面图片来源：123rf

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