北京
来源：市场资讯
（来源：一棵大松树）
类似药市场蓬勃发展，制药&产业链共腾飞
市场规模及增速：市场空间大、增速可观
当前全球生物类似药整体规模在400亿美元左右。在多个重磅原研药专利限制解除、全球监管政策持续优化、药企商业化策略更加成熟和临床接受度进一步提升等多重因素的共同推动下，以欧美为代表的全球生物类似药市场规模持续扩大，未来十年的预期复合增长率有望接近20%。
类似药政策：利好政策持续出台，免CES后CMC要求上升
美国生物类似药监管迎来关键拐点，FDA正在重新定义生物类似药竞争。2026年7月，美国推进生物类似药加速准入法案及生物类似药繁文缛节消除法案，试图弱化比较临床疗效研究（CES）及可互换资格的影响，进一步放松对类似药的监管力度。随着CES的弱化，CMC要求随之提高，我们认为拥有CMC优势的企业有望直接受益于类似药蓬勃发展的市场。
类似药市场：上市后WAC及ASP价格下降，处方量持续上升
根据弘则研究，美国市场类似药价格降幅一般是原研的25-30%，首家上市生物类似药的期望市占率在30%以上、前三家上市生物类似药期望市占率在10-20%之间，低于前三家上市类似药的期望市占率在10%以内。我们认为提高CMC效率、尽可能的提高自己上市顺位是提升类似药未来收入的核心因素。
相关标的：Sandoz、Celltrion、复宏汉霖、药明生物、中国生物制药、赛分科技、健友股份
全球经济政治形势风险、汇率风险、竞争风险、原研专利风险、FDA监管草案落地不及预期风险、CMC表征难度超预期，研发失败风险、报告中提及的“相关标的”仅为对相关公司的罗列，不构成任何投资建议
正文
证券研究报告：《天风证券-医药生物：类似药市场蓬勃发展，制药&产业链共腾飞》
对外发布时间：2026年10月16日
报告发布机构：天风证券股份有限公司
本报告分析师：
杨松 SAC执业证书编号：S1110521020001
刘一伯 SAC执业证书编号：S1110525080001
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