五项技术纳入出口管制，创新药出海要变天了？

10月16日，商务部、科技部发布公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，同步对相关技术实施出口前登记管理。此次修订涉及人工智能、生物医药、光伏三个领域40项技术。

其中，具体到此次拟增列的五项生物医药技术中，禁止出口类包括细胞和基因治疗原创技术工艺平台、小核酸药原创技术工艺平台、病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术；限制出口类包括细胞和基因治疗全新靶点发现和验证技术、小核酸药全新靶点发现和验证技术。

在国产创新药BD出海交易额屡创新高的当下，这一政策动向引发行业广泛关注：会不会卡住出海？创新药出海要变天了？CGT、小核酸后续出海该怎么走？

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五项技术管控的前提与边界

事实上，此次修订并非孤立事件。

自2001年以来，商务部会同科技部多次调整修订《目录》，已形成“有进有出、有管有放”的工作惯例。商务部新闻发言人明确表示，此次修订是“技术贸易管理的常态化工作，依法依规进行，不针对任何特定国家、地区或实体”。

聚焦到生物医药领域，近三年，中国创新药对外授权交易规模持续攀升。

据国家药监局公布的数据，截至2026年9月，今年中国创新药BD出海交易金额突破1200亿美元，同比增长36%，几乎与去年全年齐平，其中首付款规模超百亿美元，市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点，彰显出本土创新药的含金量不断提高。

当一国的技术积累达到足以影响全球产业格局的程度，与之配套的制度安排通常会随之完善。生物医药技术被纳入出口管制体系，是产业成熟后的制度跟进。

具体到此次拟增列的五项生物医药技术中，禁止出口类包括细胞和基因治疗原创技术工艺平台、小核酸药原创技术工艺平台、病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术；限制出口类包括细胞和基因治疗全新靶点发现和验证技术、小核酸药全新靶点发现和验证技术。

理解这些技术的管控边界，需要把握三个核心要点：

第一，“平台”而非“管线”是管控焦点。 征求意见稿明确，禁止出口的“技术工艺平台”指“通过长期研发积累形成的可复用、能够支持开发多款药物的成套底层共性技术”，用于单一药物品种的开发技术工艺不在此范围内。

第二，对外授权许可不在此列。 征求意见稿明确，对不涉及所有权转让的对外授权模式，适用自动许可等便利措施。这意味着当前行业主流的License-out模式——即授权境外企业使用知识产权、收取首付款和里程碑付款，但技术所有权仍保留在境内——不受此次管控的直接约束。

第三，病原微生物技术侧重生物安全。 病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术被列为禁止出口，涵盖针对已知或潜在病原微生物的功能增强技术、用于规模化增殖和定向加速演化的传代培养体系，以及模拟自然演化过程的人工受控传代诱导技术。商务部表示，将其纳入《目录》实施禁止出口，“是维护国家安全”的重要举措，直接关系人类健康和国家生物安全。

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如何影响行业BD格局？

在中国创新药大规模出海的当下，该政策的转向将如何影响行业BD格局？

有券商分析师指出，“相关政策主要针对技术平台类交易作出约束，对行业出海合作冲击或较为有限，核心目的在于守护本土核心技术主权，夯实长期创新根基”。

这两年来，随着中国创新药对外授权交易规模持续攀升，中国生物医药企业的平台价值正在被跨国药企认可，交易标的也在发生变化——早期多以单一管线或适应症权益为主，近年来越来越多的交易开始涉及底层技术平台与研发能力本身。

而新规为平台技术的跨境流动划定了更清晰的合规边界——企业可以在不转让平台所有权的前提下，通过授权许可、联合开发等模式实现平台价值的商业化变现。

这对于企业而言，不仅是合规要求，更是一种交易结构的战略选择：保留平台所有权，意味着保留了持续产出新管线的能力，也就保留了未来更多BD交易的筹码。

整体来看，政策调整的核心逻辑是“管住所有权、放开使用权”——保护底层平台技术的自主可控，同时为管线授权和合作开发留出充分空间。

面对政策调整，生物医药企业可以从三个层面做好应对。

在战略层面，建立技术出口合规的动态管理机制。 系统梳理自身技术资产，准确把握技术边界（例如多管线技术与平台技术的关系）、技术进出口的具体模式与具体行为方式，并妥善处理已开展的跨境交易。

在交易层面，善用便利措施，优化交易结构。 新规为多种出口情形明确了适用便利措施的空间。企业可以在交易结构设计中充分考虑政策边界：例如，将平台授权与管线授权打包交易时，明确区分哪些涉及所有权转让、哪些仅为使用权授予等等。

在操作层面，及时完成出口前登记。 技术出口经营者在出口相关技术前，须在商务部业务系统统一平台技术贸易管理信息应用进行登记。已经开始但尚未完成的出口也在登记范围内。登记情形涵盖向境外转让技术所有权、境内技术授权境外使用、境内技术所有权人或实际控制人变更为境外主体等。

最后，回到开头那个问题：会不会卡住出海？短期看，主流License-out不受直接影响，该做的BD继续做。长期看，政策划了一条线——平台所有权留在境内，使用权可以谈。

说到底，这一政策动向，不是不让创新药出海，而是不让把“下蛋的母鸡”卖了。对企业来说，与其焦虑，不如趁早把家底摸清楚，把交易结构设计好，把该登记的登记了。