天津
一袋细胞，一场跨越津港的生命接力。
日前，高新区企业合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）为香港患者定制的源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）已完成生产制备，顺利通过工厂质量放行。作为一人一药的活细胞治疗产品，这份对温控、时效高度敏感的细胞制剂自合源生物天津工厂启程，跨越陆港两地，经天津滨海国际机场转运奔赴香港玛丽医院，用于该名急性淋巴细胞白血病患者的回输治疗。
这是合源生物首次在陆港跨境场景下实现CAR-T制剂的全链条落地，为跨境重症患者搭建起全新的治疗通道。从渤海之滨到狮子山下，这份珍贵的希望被稳稳传递到了患者与家庭手中。
图：源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）单采入境
本次陆港跨境场景下的CAR-T细胞治疗，已先行在中国香港完成患者单采。然而细胞类生物制品作为特殊物品，其流转本就面临严格监管，且CAR-T作为“活的药物”，对温控、时效等要求极其严苛，高度依赖可追溯监管体系支撑。为助力我国首款用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞药物顺利“走出去”，天津滨海高新区和自贸区创新发展局积极推动，市科技局牵头成立天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制工作小组，联合天津海关等12个市级部门，试点建立天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制，构建多部门协同的监管体系，为生物医药企业特殊物品进出境提供了系统化、精准化制度保障。
依托这套机制，天津滨海高新区与天津海关及属地南开海关、口岸机场海关和河西海关等部门协同靠前服务，对项目涉及的各关键环节逐一推演论证，形成了从白细胞单采到细胞药物回输的全流程保障方案。天津海关及相关隶属海关组建通关保障专班，创新监管流程、优化查验模式，打通口岸通关、在途运输、目的地查验及后续监管各环节，助力企业在短短48小时内便高效完成患者单采血采集并转运至天津工厂。
CAR-T药品在工厂完成制备后，还须经过各项质量检测，经质量受权人审核批准后方可放行。随着患者单采血跨境通关，定制化细胞制剂启运赴港，陆港两地CAR-T细胞治疗通路实现实质性贯通。至此，合源生物已完整打通“香港采血-天津智造-赴港施治”全链路。
图：源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）启运回输
合源生物创始人、首席执行官吕璐璐博士表示：“细胞治疗的初心，是始终以患者为中心。本次中国香港白血病患者的CAR-T制剂顺利启运赴港，是一场跨越山海的生命接力。既得益于国家对CGT新兴产业的战略引导，也离不开天津自贸试验区的制度创新。正是依托这样的基础，我们实现了CAR-T治疗跨境‘破冰’，推动国产原研CAR-T惠及更多血液肿瘤患者。CGT产业的国际化，不只是注册与临床层面的全球竞争，更要构建有温度的供应链，把技术创新落到患者真实获益上，让更多患者看见本土细胞治疗产品的价值与力量。”
来源：Juventas合源生物 ，转载请注明出处
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