北京
格隆汇10月16日丨友芝友生物－Ｂ(02496.HK)宣布，公司在研艾美赛珠单抗生物类似药Y225在中国的临床I期研究已完成首例患者给药。本次I期临床试验为一项随机、双盲、单剂量、平行比较研究，旨在评价Y225与参照药舒友立乐?(艾美赛珠单抗注射液)在健康男性受试者中的生物等效性，为Y225後续临床开发提供依据。这标志着该项目进入人体临床研究阶段。
Y225为公司以舒友立乐?为参照药，按照生物类似药研发要求开发的双特异性抗体候选药物，拟用于血友病A的预防治疗。艾美赛珠单抗通过桥接活化凝血因子IX(FIXa)与凝血因子X(FX)，模拟活化凝血因子VIII的部分辅因子功能。原研药已在中国获批用于存在凝血因子VIII抑制物的血友病A成人及儿童患者，以及不存在该抑制物的重度血友病A成人及儿童患者的常规预防治疗，其采用皮下注射，维持期可根据医嘱选择每周、每两周或每四周一次的给药方案。
血友病A为一种遗传性出血性疾病，患者因凝血因子VIII缺乏或功能不足而面临反覆出血及关节损伤等风险，长期规律的预防治疗具有重要意义。根据公开资料，截至2025年2月，我国已完成53,177例血友病患者登记；2026年6月发布的专家访谈进一步披露，国家血友病病例信息管理系统截至2025年已登记6万余例患者。上述数据为不同类型血友病患者的登记总人数。已登记患者规模的扩大，进一步凸显长期规范诊疗及改善治疗可及性的需求。
公司推进Y225的研发，旨在拓展血友病A患者的治疗选择，并为改善长期预防治疗的可及性及可负担性创造条件。公司Y225相关抗体制剂技术获得中国专利授权，并将按照生物类似药研发要求，稳步推进後续研究及评价工作。
于2025年6月17日，公司与湖北江夏实验室签署战略合作协议，合作共建抗体药物开发与成果转化中心，Y225为双方首批合作项目之一。双方将结合各自科研资源、抗体药物研发及产业化能力，持续推进相关研发与成果转化。
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