锚定复杂制剂赛道 宣泰医药以仿创结合开拓成长新空间——专访宣泰医药总经理郭明洁

集采重塑仿制药行业价值标尺，当不少制剂企业困于存量竞争，宣泰医药(688247)选择扎根复杂制剂这一高壁垒赛道，走出一条特色转型路径。依托三大自研制剂技术平台，这家科创板企业以高端仿制药守住现金流底盘，同步发力改良型新药研发、推进产品出海。

2026年作为转型攻坚之年，宣泰医药首个自主开发改良型新药XT-0043迈入Ⅲ期临床，成为检验其多年技术沉淀的试金石。近日，宣泰医药总经理郭明洁接受证券时报·e公司专访，拆解公司“仿创结合”战略的落地逻辑，详解管线布局及全球化商业化推进节奏。

复杂制剂托底 改良新药破局

宣泰医药2012年由上海联和投资联合一批海归科学家创立，2022年登陆科创板，公司从创业之初便锚定国际化高端制剂赛道，沉心打磨难溶药物增溶、缓控释制剂、固定剂量复方制剂三大核心技术平台。

这套体系依靠专有技术与长期项目经验沉淀而成，产业化复制门槛高，也支撑公司拿下泊沙康唑肠溶片、马昔腾坦片中美双首仿，以及多款国内首仿产品，搭建起坚实的高端制剂业务底盘。在此基础上，公司确立“仿创结合”转型战略，坚持稳中求进的落地节奏。“转型的核心思路，是用高端仿制药作为现金流压舱石，改良型新药作为未来增长引擎，依靠仿制药、CRO/CDMO业务的盈利反哺创新管线研发，构建业务良性循环。”郭明洁表示，这套业务架构一方面能够对冲集采带来的盈利波动，提升企业抗风险能力；另一方面，也有望重塑资本市场对公司的估值逻辑。

2026年是宣泰医药转型的关键验证之年，标志性自研改良新药XT-0043顺利完成Ⅱ期临床试验，安全性与有效性均达到预设终点，Ⅲ期临床工作已全面启动，这也是公司研发能力从高端仿制迈向自主创新的里程碑项目。郭明洁认为，改良型新药和仿制药有着本质区别，它不是简单的剂型微调，而是立足临床未满足需求，依托成熟制剂技术创造可验证的临床获益，准入门槛更高，能够有效避开同质化价格竞争。XT-0043根植于公司十余年在难溶药物增溶、缓释制剂领域积累的技术沉淀，通过调控药物在体内的释放行为，提升药物生物利用度，在保证疗效稳定的前提下优化给药方案，改善患者长期用药依从性。

国际化提速 出海步入收获期

全球化已经成为国内高端制剂药企的必选项，宣泰医药的出海思路，不再局限于单一产品外销，而是转向技术能力、质量体系、交付能力的全方位输出。

依托NMPA、FDA、EMA、PMDA等多国GMP认证的生产基地，宣泰医药海外收入稳步抬升，2026年上半年外销收入5940.17万元，占主营业务收入31.10%，海外商业化成果逐步兑现。枸橼酸托法替布缓释片是公司国际化进程的里程碑产品，2025年拿到美国FDA批件，2026年6月首批货物发往美国本土上市销售。“我们对全球化的理解分为两层，一方面，参与海外高端市场竞争，可以倒逼研发、质控体系持续迭代升级；另一方面，海外市场收入可以分散国内单一市场政策波动带来的经营压力，国际化法规能力本身就是一道护城河。”郭明洁介绍，枸橼酸托法替布缓释片攻克原研专利与工艺双重壁垒，通过PIV专利挑战并以和解拿到有利条款，自主完成处方与工艺开发。在深耕美国市场之外，公司采用轻资产区域授权模式，将产品推向墨西哥、科威特、东南亚等新兴市场。除自有产品出海，CRO/CMO业务成为第二条增长曲线，依托三大制剂平台与多国注册申报能力，宣泰医药面向创新药企提供药物全生命周期一站式制剂服务。2026上半年公司新增8项合作项目、5家客户，累计已承接超过150个创新药制剂开发项目，助力7款创新药成功获批并落地商业化生产。

郭明洁表示，创新药行业回暖带动制剂外包需求增长，依托多市场同步申报的差异化优势，CXO业务可以平滑单一市场波动，保持收入稳定性。依托募投项目，复杂制剂车间预充针产线已经试生产，西林瓶冻干产线完成安装确认，未来将支撑冻干、脂质体、长效注射剂等高附加值剂型开发，拓宽技术与产能边界。

成长路径清晰 多线释放增长潜力

站在仿创转型的关键窗口期，郭明洁清晰勾勒出公司未来1—3年的成长脉络。

国内市场层面，公司一批集采品种正陆续进入放量阶段。第十二批集采中选品种恩扎卢胺片、注射用硫酸艾沙康唑，接续采购品种熊去氧胆酸胶囊将迎来放量周期；奥拉帕利片已中选第十一批集采，并于今年上半年开始执行。达格列净二甲双胍缓释片、碳酸司维拉姆片等成熟产品持续贡献稳定营收增量，国内产品矩阵持续丰富完善。

海外商业化进程同样稳步兑现，枸橼酸托法替布缓释片已登陆美国市场开展销售，维生素K1片拿到美国FDA批件，盐酸安非他酮缓释片、碳酸司维拉姆片分别斩获哥伦比亚、马来西亚上市许可，泊沙康唑肠溶片也在欧盟多国获批，海外多点开花的格局逐步成型。

与此同时，公司依托三大复杂制剂技术平台和跨国注册申报能力，持续落地在手CRO/CMO项目与商业化订单；在建复杂制剂车间预计于今年下半年完成验证与体系认证，为后续高端注射剂产品的商业化筑牢产能根基。

创新管线方面，自研标志性改良新药XT-0043Ⅱ期临床数据表现出良好的安全性与有效性，Ⅲ期临床试验正在有序推进，这一项目的进展，意味着宣泰医药完成从高端仿制向“仿创结合”的实质性跨越，有望打开全新价值空间。“短期经营增长依靠现有产品梯队兑现价值，而企业长期价值，取决于持续不断的技术创新与管线储备。”郭明洁表示，着眼更长周期，公司持续加码早期创新管线布局，XT-0071抗感染、XT-0072白血病等新项目已经进入处方研究阶段，源源不断为企业中长期发展储备候选品种。

在深耕业务之外，宣泰医药同样重视股东回报，公司自登陆科创板以来，已连续四年实施现金分红，自2024年起增设中期分红机制。今年公司审议通过《未来三年（2026年—2028年）股东分红回报规划》，后续将结合经营盈利水平、现金流情况、资本开支需求以及长远战略部署，动态制定年度利润分配方案，持续为投资者创造稳定回报。面向未来，郭明洁强调，宣泰医药将持续深化“仿创结合”发展路径，坚持“研发驱动、全球布局”核心战略，稳步推进产品商业化落地、CRO/CMO一站式平台建设以及高端复杂制剂的技术布局，持续夯实自身核心竞争壁垒，依托复杂制剂技术优势持续迭代产品，为全球患者提供高品质、可及的治疗药物，践行药企的产业价值与社会责任。（CIS）