艾伯维自免重磅炸弹在中国获批新适应症

来源：市场资讯

（来源：求实药社）

10 月 15 日，NMPA 官网显示，艾伯维「乌帕替尼缓释片」在国内获批一项新适应症，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃患者。据 Insight 数据库统计，这是该药在国内获批的第 9 项适应症。

乌帕替尼（Upadacitinib）是一款选择性 JAK1 抑制剂。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对 JAK1 显示出的抑制效力大于对 JAK2、JAK3 和 TYK2 的抑制效力。

该药也是艾伯维免疫领域的核心产品之一。2025 年，该药全球销售额达到 83.04 亿美元；2026 年上半年继续强劲增长，大卖 46.44 亿美元。艾伯维预计该药 2027 年有望实现超 110 亿美元销售额，与利生奇珠单抗（IL-23 单抗）一同接棒修美乐，成为免疫领域新的增长引擎。

「乌帕替尼」全球销售额趋势

广泛的适应症覆盖，也是乌帕替尼上市以来始终保持高双位数增长的重要原因之一。

在海外，乌帕替尼最早于 2019 年在美国获批，商品名为 Rinvoq，而后又陆续在欧盟、日本等全球各大国家与地区获批上市。

在中国，乌帕替尼自 2022 年 2 月首次获批上市以来，已经获批 9 项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎、重度斑秃。

不仅如此，除以上 9 项适应症之外，乌帕替尼用于幼年型银屑病关节炎、多关节性幼年特发性关节炎、非节段型白癜风的新适应症上市申请也已经在 CDE 的审评审批当中。

艾伯维还开发了针对儿童患者的乌帕替尼口服溶液，相应上市申请也已于 2026 年 8 月 25 日获 CDE 受理。

「乌帕替尼缓释片」在国内申报上市/获批上市历史

本次新适应症获批是基于一项随机、安慰剂对照、双盲、III 期研究 Up-AA 的积极结果（NCT06012240/CTR20233956）。2026 年 7 月，同样基于该项研究，乌帕替尼重度斑秃适应症已在欧盟获批。

Up-AA 试验包含两项平行的关键性研究——研究 1 和研究 2，每项研究均独立进行随机分组、研究中心设置、数据收集、分析和报告。2025 年 7 月，艾伯维公布了 Up-AA 试验中研究 2 的积极结果。数据显示：

• 在研究 2 中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点，在第 24 周时，接受乌帕替尼 15 mg 和 30 mg 治疗的患者中，分别有 44.6% 和 54.3% 达到 80% 或以上的头皮毛发覆盖率（SALT 评分≤20），而安慰剂组仅有 3.4% 的患者达到该终点（p<0.001）。

• 同时，在第 24 周时，接受乌帕替尼 15 mg 和 30 mg 治疗的患者中，分别有 36.0% 和 47.1% 达到 90% 或以上的头皮毛发覆盖率（SALT≤10），而接受安慰剂治疗的患者中仅有 1.4% 达到该终点（p<0.001）。

• 此外，研究还达到其它关键次要终点，包括：使用两种剂量的乌帕替尼治疗后，第 24 周眉毛和睫毛改善的受试者百分比，以及达到头皮毛发完全覆盖（SALT=0）的受试者百分比。

2025 年 8 月，艾伯维又进一步公布了 Up-AA 试验中研究 1 的积极顶线结果。数据显示：

• 在研究 1 中，乌帕替尼两个剂量组也均达到了主要终点，在第 24 周时，接受乌帕替尼 15 mg 和 30 mg 治疗组的患者中，分别有 45.2% 和 55.0% 达到 80% 或以上的头皮毛发覆盖率（SALT 评分≤20），而安慰剂组仅为 1.5%（p<0.001）。

• 同时，在第 24 周时，接受乌帕替尼 15 mg 和 30 mg 治疗的患者中，分别有 35.2% 和 45.8% 达到 90% 或以上的头皮毛发覆盖率（SALT≤10），而安慰剂组仅为 0.7%（p<0.001）。

• 研究也达到了其它关键次要终点，包括眉毛和睫毛改善的受试者比例，以及在第 24 周时两种剂量乌帕替尼治疗组中达到完全头皮毛发覆盖（SALT=0）的受试者比例。

安全性方面，在研究 2 和研究 1 中，两种剂量乌帕替尼的安全性特征总体上与其治疗已获批适应症时观察到的安全性特征一致。

结语

Insight 数据库显示，当前全球 JAK 抑制剂赛道十分火热，有 22 个与乌帕替尼同属于 JAK1 单靶点新药进入临床阶段。

中国企业在其中扮演着重要的角色，共 14 个 JAK1 单靶点抑制剂由中国企业开发，超过半数，这也使得国内市场该领域的竞争空前激烈。

已在国内获批的 4 款 JAK1 抑制剂中，除差异化深耕淋巴瘤领域的戈利昔替尼（迪哲医药）、仅获批单项适应症的阿布昔替尼（辉瑞制药）之外，乌帕替尼的主要竞争对手是恒瑞的首款国产同类药艾玛昔替尼。该药在 2025 年 3 月获批，如今适应症拓展也十分迅速，已经覆盖 5 项适应症。

此外，凌科药业/先声药业的泽普昔替尼也已经在国内申报上市，另还有 6 个 III 期临床阶段项目在研。

国内已获批 JAK1 单靶点抑制剂

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