上海
10月15日，艾迪药业宣布，其自主研发的抗HIV 1类新药ADC118片获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展3期临床研究，以本品作为完整方案，用于已接受稳定抗逆转录病毒治疗并达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL）的HIV-1感染者。
研究计划在已实现病毒学抑制的HIV-1感染者中，评价从原有治疗方案转换至ADC118片后的抗病毒疗效与长期安全性，并以临床广泛使用的药物作为阳性对照药。
在HIV长期慢病管理中，经治患者的方案转换是临床常规治疗策略。对于已经达到病毒学抑制的感染者，治疗核心已从 “快速降病毒” 转向 “优化长期获益”—— 在维持病毒抑制的前提下，进一步提升用药便利性、改善长期安全性、降低合并用药冲突，是临床尚未被充分满足的核心需求。本次3期研究正是锚定这一临床需求展开。
ADC118片为一款HIV整合酶抑制剂三联复方制剂，是以艾迪药业创新化学结构的HIV整合酶链转移抑制剂ACC017（asuptegravir）为核心、联合恩曲他滨（FTC）与丙酚替诺福韦（TAF）组成的完整治疗方案，每日一次口服给药。
核心成分ACC017的早期临床数据已在多个学术场合披露：1期临床中所有剂量组参研者安全性良好，未发生2级及以上不良事件；初治HIV感染者单药治疗研究显示，40mg 剂量治疗10天，病毒载量较基线平均下降超过2 log10拷贝/mL，第29天时86.11%的受试者HIV-1 RNA降至50拷贝/mL以下。目前，ACC017片单药用于HIV感染的3期临床试验已完成全部受试者入组。
参考资料：
[1]艾迪药业ADC118片获准III期临床 聚焦经治HIV感染者转换治疗.From https://mp.weixin.qq.com/s/WKaD77q_Af_fCQ00B-27IA
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