北京
近日，由深圳瑞吉生物科技有限公司自主研发的mRNA个性化肿瘤疫苗RH125的临床试验申请（IND）获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理（受理号：CXSL2601127），标志着公司依托自主平台，从传染病预防向肿瘤治疗拓展取得重要进展。
RH125基于患者肿瘤组织与外周血样本的全外显子测序及转录组数据，由公司自研Rh-Cosmo AI平台筛选患者特异性新抗原，采用自研RhCap2-6帽类似物共转录一步加帽构建mRNA，并装载于自主知识产权的T19脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，实现"一人一药"的个体化治疗。
在IND申报前，RH125已完成完整的GLP非临床安全性研究，并通过研究者发起的临床研究（IIT）完成人体验证：不同瘤种患者接种后均检出新抗原特异性CD8⁺ T细胞免疫应答，每例产品均在6周内完成制备并达到平台放行标准，新抗原算法与个体化生产体系在真实临床场景中得到验证。
RH125的推进依托瑞吉生物全要素自主的mRNA技术平台——Rh-Cosmo AI抗原设计、RhCap2-6帽结构、T19 LNP递送与个体化CMC体系，核心原辅料与工艺不依赖外部授权。其中T19 LNP已在公司多款传染病疫苗中积累较大规模的注册临床人体数据，为治疗性产品提供了坚实基础。至此，瑞吉生物的治疗性mRNA管线正式进入注册临床阶段，与带状疱疹、结核病、RSV/hMPV等预防性疫苗管线共同构成"预防＋治疗"双轮驱动的产品矩阵。
后续，公司将按注册临床路径推进RH125的I期临床试验，加快将mRNA平台能力兑现为可及的治疗产品，为肿瘤患者带来新的治疗选择。
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