黑龙江
10月12日，白云山发布公告，公司子公司广州白云山陈李济药厂有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这份通知书涉及的产品是舒筋健腰丸，批准事项为新增功能主治，同意该药品开展针对腰椎间盘突出症肝肾不足、风湿瘀阻证的临床试验。
舒筋健腰丸是陈李济药厂的独家品种，在市场上拥有较高的知名度。陈李济药厂作为白云山旗下的老字号中药企业，历史悠久，这次获批意味着其核心产品有望拓展新的治疗领域。为了让舒筋健腰丸获得这一新适应症的资格，公司前期已投入研发费用约2205.40万元，该数据尚未经过审计。
按照药品注册的常规流程，拿到临床试验批准通知书后，陈李济药厂接下来要组织开展临床试验，验证舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症的有效性与安全性。试验完成后，相关数据还需提交监管部门审评审批，通过之后才能正式增加功能主治。整个周期通常需要较长时间，涉及受试者招募、多中心试验开展、数据统计分析等多个环节。
腰椎间盘突出症属于常见的骨科疾病，患者群体庞大，久坐办公、体力劳损等因素让发病人群不断扩大。目前针对该病肝肾不足、风湿瘀阻证的中成药市场竞争格局中，舒筋健腰丸若能顺利新增适应症，其适用人群将明显扩大，产品生命周期有望进一步延长。对白云山而言，老字号品种的新适应症开发，也是中药大品种二次开发战略的落地动作。
后续临床试验的进展与结果，将成为观察这款产品能否成功“添新责”的关键节点，投资者可以留意白云山在此事项上的进一步公告。
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