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药圈观察局， 最新观察：
10月15日，悦康药业的1.1类中药新药，终于获批上市。
据悉，紫花温肺止嗽颗粒的处方来源于临床经验方，由广东省中医院原创，此前以医院制剂形式使用多年。
2014年，广东省中医院与悦康药业签署协议联合开发；
2016年获批开展临床试验，当年注册分类为中药六类新药，后调整为中药1.1类。
临床研究由四川大学华西医院牵头，联合全国15家中心开展。II期临床试验于2019年3月至2020年12月完成，III期于2022年11月至2023年11月完成，共入组480例患者。
2023年11月的III期总结会上，独立统计师进行二次揭盲，结果显示在治疗14天后咳嗽缓解率这一主要疗效指标上展示了优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。
2025年5月，悦康药业在广州召开三大中药1类创新药推进说明会时，该产品已完成III期临床试验，处于NDA审评阶段。
从2014年签约到2026年获批，花了12年研发，符合1类新药研发时长。
研发投入方面，悦康药业2023年半年报披露，紫花温肺止嗽颗粒项目预算4500万元，截至2023年6月已累计投入2642.28万元，当时处于III期临床试验阶段，2026年披露投入约2962万元。
止咳祛痰平喘中成药是一个体量庞大的赛道。数据显示，2023至2024年该品类在中国三大终端六大市场的销售额均超过300亿元。但2025年以来市场明显承压，全年销售额回落至280亿元以上，2026年上半年接近130亿元，同比降幅均超过10%。
紫花温肺止嗽颗粒的差异化定位体现在两个层面，一是证型差异化，聚焦风寒恋肺证，区别于市场上主流的清热止咳类产品；二是病程差异化，针对3至6周的亚急性咳嗽阶段，即临床常说的"感染后咳嗽"，这一阶段患者往往咳嗽迁延不愈，现有治疗手段有限。
后续销量如何，要看悦康药业怎么推了，但目前带金销售管控如此严的情况下，对中药来说并不友好。
没记错的话，应该是悦康药业首款1类中药创新药，也是今年获批的第5款中药创新药。
今年前四款获批的分别是天士力的枣仁宁心滴丸，投入了约9877万；国药集团的醒脾解郁片；济川药业的小儿通便颗粒，投入了约6300万；湖南九典制药的椒七止痛凝胶贴膏，投入了约1600万。
紫花温肺止嗽颗粒获批后，悦康药业还有几款毕竟重磅的中药创新药。
一款是注射用羟基红花黄色素A，有望今年获批，该品种针对急性缺血性脑卒中，2025年半年度报告显示其累计开发支出为15253.83万元，是悦康药业在中药创新药领域投入最大的单品。
还有款通络健脑片（血管性痴呆），但已于2026年6月撤回注册申请，累计开发支出约5723.07万元，悦康药业拟全额计提资产减值准备。撤回原因未在公告中详细说明，但公司表示将补充临床研究后重新申报。
临床阶段的中药管线中，百蕊提取物颗粒（I类创新中药）于2026年3月启动I期临床，聚焦成人与儿童呼吸道感染。培土清心颗粒（儿童特应性皮炎）处于III期临床方案讨论阶段。
不过，悦康药业其实已经在全力转型做核酸了，据悉其目前在研核酸药物达13项，覆盖肝细胞癌、高血压、高血脂、慢性乙肝等重大疾病领域。
小核酸管线中，YKYY015（PCSK9靶点，降脂）已于2025年11月启动Ib/IIa期临床试验，YKYY029（AGT靶点，降压）于2026年4月进入II期临床，YKYY013（HBV）、YKYY032（Lp(a)）、YKYY033（FXI）等管线均处于I期临床阶段，且以上管线均实现中美获批临床。
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