北京
喜报！近日，由灵识质源自主研发的ES502注射液顺利获得NMPA临床试验默示许可。该产品已于今年3月12日取得美国FDA IND批件，顺利达成中美双报双批重要里程碑，即将开启中美同步临床开发。
本品拟用于RAS G12V 阳性晚期实体瘤。RAS G12V 是肿瘤高频驱动突变，在多类晚期实体瘤中广泛存在，但当前针对性治疗选择十分有限，存在巨大未满足临床需求。ES502 注射液聚焦这一难治靶点，有望为该类患者带来全新治疗方案。
海金格医药为本项目提供中美双报全流程 CRO 服务，覆盖医学设计、注册资料撰写、全球申报路径规划、风险评估、中美两地注册申报及拥有自主知识产权的 eCTD 软件支持。项目团队深度解读中美法规差异，统筹两地申报节奏，妥善应对两地监管关注点，助力 ES502 注射液顺利取得 FDA 与 NMPA 临床试验许可，有力支撑灵识质源的全球化研发布局。本次获批，既是申办方研发实力的体现，也是海金格医药全球申报服务能力的有力印证，热烈祝贺灵识质源达成这一重要里程碑，期待项目临床推进顺利，早日惠及 RAS G12V 突变肿瘤患者。
海金格医药始终秉持"健康中国，利国为民"的企业使命，坚持以客户为核心，持续推动临床试验的专业化、高效化与数字化升级，充分发挥平台资源优势，赋能合作伙伴，助力更多具有临床价值的创新药物上市，为提升患者福祉、推动医药产业创新发展贡献力量。
end
(海金格 动态宝)
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
