北京
近日，乐普生物（2157.HK）自主研发的 CDH17 靶向 ADC 产品 MRG007，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格（ODD）认定，用于治疗胰腺癌。目前，MRG007 针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中美两地先后进入 Ib 期扩展研究阶段。
孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）是美国 FDA 面向用于罕见病预防、诊断及治疗的药物设立的专项资质认定，核心目的是鼓励创新药企深耕罕见病治疗领域，开发更多创新治疗方案，填补罕见病临床需求缺口。根据 FDA 相关规则，获得孤儿药资格认定的药物可享有多重政策支持：包括合格临床试验费用税收抵免、新药上市申请费用减免，以及产品获批后为期 7 年的市场独占权。这些政策红利将有效助力研发提速，推动产品更早上市，惠及罕见病患者群体。此次 MRG007 成功斩获该项认定，不仅是产品自身的临床价值与研发潜力获得美国监管机构的官方认可，也将为其后续临床研究推进、监管注册审批及全球市场准入提供坚实支撑。
胰腺癌素有 “癌中之王” 的称号，因早期症状隐匿、缺乏典型特异性症状，多数患者确诊时已进展至中晚期，整体预后极差，是全球病死率最高的恶性肿瘤之一。据全球癌症流行病学统计数据，胰腺癌发病率位列全球第 12 位，死亡率高居第 6 位；2022 年全球胰腺癌新发病例约 51.1 万，同期死亡病例达 46.7 万，发病与死亡规模高度趋近，直观印证了该疾病的高恶性程度与临床治疗难度。在临床治疗端，晚期胰腺癌的二线及后线治疗手段仍较为匮乏，现有标准方案的整体疗效已进入瓶颈期，患者生存获益难以实现显著突破，临床上迫切需要更有效的创新治疗手段，来改善患者预后、延长生存周期。针对这一亟待填补的临床空白，MRG007 将胰腺癌纳入消化道肿瘤适应症重要研发布局，稳步推进相关临床研发。
关于MRG007
MRG007 是乐普生物自主研发的具有 BIC 潜力的靶向CDH17的创新型抗体偶联药物（ADC），聚焦结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤等高发瘤种；临床前模型与 IND 支持性研究均已证实其强大的抗肿瘤活性、良好的安全性及较高的治疗指数，有望为相关消化道恶性肿瘤患者带来全新的治疗获益。目前，MRG007 针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中美两地先后进入 Ib 期扩展研究阶段，初步临床研究数据将于 2026 年 ESMO 年会上呈现。
关于乐普生物
乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物(其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品)及5款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
(乐普生物-B 动态宝)
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