四川
10月13日，艾伯维公布了risankizumab（Skyrizi）治疗克罗恩病的 AFFIRM III期研究最新数据。该研究聚焦皮下给药用于诱导治疗，评估其在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中的疗效与安全性，受试者既包括既往接受过先进疗法但治疗失败的患者，也包括未经历过此类治疗失败的患者。
图源：艾伯维企业官网
一、内镜缓解率持续提升，III期研究再传积极信号
AFFIRM是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，共纳入289名中度至重度活动性克罗恩病成人患者，按2:1比例随机分配至Skyrizi皮下诱导治疗组或安慰剂组，入组人群涵盖既往接受过先进疗法与未接受过先进疗法的患者。
2026年3月，艾伯维公布的12周主要终点结果显示，Skyrizi组CDAI临床缓解率为55%，安慰剂组约为30%，两组内镜应答率分别为44%和14%。
2026年10月13日公布的最新数据显示，第12周Skyrizi组内镜缓解率达到 27.7%，安慰剂组为10.2%；无溃疡内镜达成率分别为26.2%和10.2%。
至第24周，Skyrizi组内镜缓解率进一步升至35.8%，安慰剂组为9.1%；无溃疡内镜达成率达到36.6%，安慰剂组为9.1%。
图源：艾伯维企业官网
在既往未接受过先进治疗的患者中，第24周内镜缓解率和无溃疡内镜达成率分别达到45.1%和49.0%。
上述结果表明，Skyrizi皮下诱导治疗在内镜改善相关指标上取得积极进展，为其进一步拓展给药方案提供了临床依据。
二、拓展皮下诱导方案，瞄准治疗便利性
Skyrizi是一款靶向白介素 - 23（IL-23）的单克隆抗体，可选择性结合 IL-23特有的p19亚基，抑制相关炎症信号通路，在炎症性肠病治疗领域具有重要应用价值。
据摩熵医药数据库显示，截至目前，Skyrizi已在多个国家和地区获批用于治疗克罗恩病，并于2025年在国内获批该适应症。在与此同时，艾伯维已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交皮下诱导治疗的监管申请，拟用于中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
若顺利获批，患者在诱导治疗阶段将有望增加皮下给药这一选择，后续还可采用每8周一次的皮下给药方案进行维持治疗。相较于依赖静脉输注的方案，皮下给药有望减少患者对输注设施及预约安排的依赖，提升治疗管理的便利性。
三、年销售额超175亿美元，竞争优势有望延伸
在IL-23抑制剂赛道，除Skyrizi外，强生的Tremfya（guselkumab）和礼来的Omvoh（mirikizumab）也已进入克罗恩病治疗市场。随着相关产品陆续获批，市场竞争正从靶点和临床疗效延伸至给药方案、治疗便利性等维度。
Skyrizi已获批用于克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎等疾病。摩熵医药数据库显示，2025年，该药销售额达到175.62亿美元，同比增长49.87%。
图源：摩熵医药全球药物研发数据库
此次AFFIRM研究公布新数据，进一步支持Skyrizi皮下诱导治疗的临床开发。若后续获得监管批准，皮下诱导方案有望为患者提供更多给药选择，也将为Skyrizi在IL-23抑制剂市场的竞争增添新的看点。
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