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药圈观察局， 最新观察：
10月14日，印度药企百康（Biocon）披露，已与罗氏旗下基因泰克签署全球专利和解与许可协议，就帕妥珠单抗生物类似药Pebrilzo了结双方在美国、加拿大等司法辖区的全部未决专利诉讼，同时锁定各市场最早许可上市时间。
根据协议条款，Pebrilzo将于2027年第一季度在欧盟与英国上市，2028年第三季度登陆美国市场，其余全球市场将于2026—2028年期间陆续落地，特定场景下可提前启动。协议其余条款未对外披露，所有市场上市仍需通过当地监管审批。
帕妥珠单抗是罗氏研发的抗HER2人源化单抗，与曲妥珠单抗联用的“双靶方案”是HER2阳性乳腺癌的标准治疗方案，覆盖早期新辅助、辅助及晚期全线适应症。
罗氏2025年全年财报数据显示，静脉剂型帕妥珠单抗全球销售额为29.68亿瑞士法郎，同比下滑13%。下滑核心原因来自两方面：一是罗氏自身皮下复方制剂Phesgo（帕妥珠+曲妥珠+透明质酸酶）的替代效应，二是全球生物类似药的逐步渗透。同年Phesgo全球销售额达24.41亿瑞士法郎，同比增长48%。
其实，算一笔双赢和解。
且今年1月30日，美国新泽西联邦地区法院已就基因泰克与复宏汉霖、欧加隆之间的帕妥珠单抗生物类似药BPCIA诉讼签署联合撤诉协议，相关争议同步了结。
基因泰克，正在以逐一和解+分阶段许可的方式，管理帕妥珠单抗生物类似药在全球范围内的上市节奏，一方面可以通过许可费兑现部分专利价值，一方面可将生物类似药的冲击时间点后移，为皮下制剂的患者转化争取更多窗口。
原研用时间窗口换现金流，仿制者用确定性换市场入场券，就是这么简单。
从全球来看，帕妥珠单抗生物类似药的赛跑已经进入冲刺阶段。复宏汉霖的汉倍优已先后于2025年11月获FDA批准、2026年4月获欧盟批准、2026年5月获中国NMPA批准，是目前唯一实现中美欧三大市场全获批的帕妥珠单抗生物类似药。
百康此次锁定上市时间后，成为全球第二家明确欧美上市节点的帕妥珠单抗生物类似药企业。加上三星Bioepis、Celltrion等处于研发后期的玩家，全球帕妥珠单抗生物类似药的供给端已经形成梯队，原研的专利护城河正逐步消解。
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