英国药监局批准Korjuny用于治疗癌症相关腹水

2026年10月2日，英国药品和保健品管理局（MHRA）批准了Korjuny（catumaxomab，卡妥索单抗）输液用浓溶液，用于腹腔内治疗患有上皮细胞黏附分子（EpCAM）阳性癌且不适合接受进一步全身抗癌治疗的成人的恶性腹水。与旨在排出积液的腹腔穿刺术不同，该药针对的是与恶性腹水相关的癌细胞，其目的是延长两次引流之间的时间间隔。

恶性腹水是晚期癌症的一种并发症，指腹腔内积聚了含有癌细胞的液体，患者往往需要接受引流手术来排出这些积液。

Catumaxomab由Lindis Biotech研发并由Pharmanovia负责商业化。其最初于2009年4月20日在欧盟获得上市许可（商品名为Removab），用于治疗无法进行标准治疗或标准治疗已不再适用的EpCAM阳性癌成人患者的恶性腹水。后因商业原因于2017年6月2日在欧盟撤市。2025年2月10日，欧盟再次授予了该药物（商品名为Korjuny）上市许可。在欧盟和英国，该药是首个获批用于治疗恶性腹水的药物疗法。

在作用机制方面，Catumaxomab是一种三重功能单克隆抗体，旨在通过结合EpCAM和CD3这两种抗原，使癌细胞与T细胞紧密靠近，进而让T细胞能够杀灭癌细胞。EpCAM抗原在大多数癌症（尤其是上皮源性癌）中表达；CD3则作为T细胞受体的组成部分，表达于成熟T细胞表面。此外，Catumaxomab还能结合并激活表达Fc-γ受体的免疫细胞（如单核细胞和巨噬细胞），这不仅有助于机体免疫系统攻击并摧毁癌细胞，还可能诱导产生类似疫苗接种的效应。这些作用最终导致腹腔中的肿瘤细胞被破坏，从而消除恶性腹水的主要病因。

关键临床试验数据

批准基于一项关键性的、双臂、随机、开放标签的II/III期临床研究（IP-REM-AC-01），共纳入258例因EpCAM阳性癌导致症状性恶性腹水的患者，其中170例被随机分配接受Korjuny治疗。该研究采用免疫组化（IHC）检测法测定腹水中是否存在EpCAM阳性细胞。若患者腹水中的EpCAM阳性细胞含量达到每10⁶个受检腹水细胞中至少400个，则符合入组标准。

该研究比较了“腹腔穿刺术联合Korjuny治疗”与“单纯腹腔穿刺术（对照组）”的疗效。

Korjuny用于标准疗法不可用或不再可行、且Karnofsky体能状态评分至少为60分的患者。采用腹腔内输注给药，共四次，剂量分别为10、20、50和150微克，给药时间依次为第0、3、7和10天。在输注日（第0、3、7、10天），患者需住院至少24小时。

本研究中，随机对照主要研究阶段的主要疗效终点为无穿刺生存期；这是一种复合终点，定义为首次需要进行腹水穿刺治疗或发生死亡的时间，以两者中较早发生者为准。

结果表明，使用Korjuny可延长患者无需再次进行腹腔穿刺（一种通过向腹部插入针头以引流积液的操作）的生存时间。接受Korjuny联合治疗的患者，无需再次进行腹腔穿刺的平均生存时间为46天；相比之下，仅接受腹腔穿刺治疗的患者这一时间为11天。

试验将患者分类为卵巢癌患者亚组和非卵巢癌患者亚组进行了分析。结果显示，与仅进行腹腔穿刺相比，采用联合治疗使卵巢癌患者的无穿刺生存期从11天延长至了48天，使非卵巢癌患者的无穿刺生存期从14天延长至了30天。

主要研究阶段结束后，患者继续接受随访直至终身，以评估总生存期。接受腹腔穿刺的患者在主要研究阶段结束后，可转而接受联合治疗（有45名）；尽管发生了这种治疗转换，这些患者仍被归类为腹腔穿刺组患者进行统计。与仅接受腹腔穿刺的患者（n=88）相比，接受联合治疗（n=170）的患者的总生存期未见恶化。联合治疗组6个月生存率和1年生存率分别为27.5%和11.4%，中位总生存期为72天；而对照组分别为17.1%、2.6%和71天。

接受Korjuny治疗的患者报告最频繁的不良反应为发热、腹痛、恶心和呕吐。最严重的不良反应是全身炎症反应综合征和肝衰竭。

参考来源：‘MHRA approves catumaxomab to treat cancer-related fluid build-up in the abdomen’，新闻稿。Medicines and Healthcare products Regulatory Agency；2026年10月7日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。