两募投项目调整，中源协和转型承压：试剂资金告急，干细胞需自筹1.83亿

本文来源：时代周报 作者：曹予 韩迅

10月12日，中源协和（600645.SH）同日披露两份募投调整公告，资金均来自2019年重大资产重组配套融资。

其一是“肿瘤标志物类诊断试剂开发项目”（以下简称“诊断试剂项目”）延期至2028年12月，6000万元募投资金目前已投入5575.81万元。

其二是“国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目”（以下简称“干细胞三期建设项目”）总投资由3.33亿元增至4.83亿元，募集资金3亿元不变，需自筹1.83亿元。完工延至2029年12月，预计2030年创收，目前仅投入102万元尚未实质开工。

两个项目调整原因均与监管政策变化相关，但性质不同：诊断试剂项目因审评新规被动延期；干细胞三期建设项目则瞄准政策带来的合规需求，中源协和希望借此推动公司业务的转型升级，摆脱传统主业增长乏力的困境。

医药行业专业人士表示，监管的加强让行业正经历清退式合规升级。不合规产能加速出清，合规GMP产能成为稀缺资产，拥有合规产能的企业更具竞争优势。

不过，项目调整后临床试验难度加大，建设周期变长，同时干细胞新药市场竞争激烈，中源协和能否借此完成转型，仍存在较大不确定性。

10月13日，时代周报记者就募投项目变更原因、自筹资金来源、项目收益等问题致电致函中源协和董事会办公室，对方以需要走采访流程为由，未给出有效答复。截至目前，采访函尚未获得回复。

诊断试剂项目临床受阻，募集资金余量告急

诊断试剂项目始于2021年5月，中源协和委托北京中源维康基因科技有限公司（以下简称“北京中源维康”）负责两款产品的研发：一是“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（组织试剂盒）”，二是“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（血液试剂盒）”。

截至2026年6月末，该项目6000万元募集资金已投入5575.81万元，资金近乎耗尽，项目却未能按期落地，此次变更后延期至2028年12月。

具体来看，两个产品的进度在2026年出现分化。组织试剂盒已于 2026 年 2 月获批 III 类医疗器械注册证。但血液试剂盒迟迟未获批，成为该项目延期的主要原因。

公告显示，血液试剂盒于2023年完成全部临床试验，但国家药监局于2021年12月颁布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，要求新增血液和组织配对样本与原研伴随诊断试剂的比较研究。临床试验方案因此反复调整，并重新申报国家伦理审批。

时代周报记者梳理过往公告发现，中源协和已于2024年10月因该项目临床试验方案调整增加1882万元研发资金，但截至目前，调整后的方案仍未完成。对此，中源协和解释称，新方案要求同一病人在一个月内同时收集血液及手术组织样本，T790M等罕见突变还须满足法规硬性要求的阳性样本占比，“严苛的样本数量及阳性比例标准，大幅提升了临床受试者入组筛选难度”。

从资金层面看，该项目募集资金仅剩424.19万元。这些资金能否覆盖后续临床试验，是否会再次追加研发资金，公司尚未给出具体回复。

此外，时代周报记者注意到，该项目最早于2021年5月股东大会审议通过，为何没有在当年12月新规发布后及时调整，反而在临床试验完成后才再度投入资金调整？

10月13日，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对时代周报记者表示，监管是渐进式收紧的。相关指导原则是注册审查的技术指引，而非行政法规，对已在执行的临床试验没有即时强制力。同时，也可能受到了公共卫生事件的干扰。另外，新规也留有一些弹性空间，需要依据个案情况调整。

主业增长遇困局，干细胞项目新增1.5亿投入

与诊断试剂项目受政策影响延期不同，干细胞三期建设项目调整则是要乘上政策的“东风”。

干细胞三期建设项目自立项以来历经多次调整，但截至2026年6月30日，3亿元募集资金实际累计投入仅102万元。中源协和解释称，基于行业监管新规和业务发展需求，公司持续对设计功能进行重新优化、整理，以避免主体建筑建成后再拆改等重复性投入造成建设资金浪费。

但此次调整与以往明显不同。从资金层面看，项目总投资由3.33亿元增至4.83亿元，其中募集资金3亿元，差额1.83亿元需公司自筹。据2026年半年报，公司货币资金为12.84亿元，暂无资金压力。

从项目规模看，总建筑面积由20332平方米增至27775平方米，建筑由地上7层增至9层，计划建成集干细胞创新药品临床制备、规模化药品生产、个体化及通用型iPSC（诱导多能干细胞）制备、iPSC CDMO生产于一体的“细胞制备中心”，建设工期约43个月。

从项目收益看，公司预计年均净利润由此前的7816.45万元增加至9181.08万元，但税后内部收益率由15.90%降至13.25%，回收期由7.22年拉长至9.57年。

中源协和之所以在当前节点大幅调整该项目，监管政策收紧带来的合规细胞制备产能需求增长，是重要原因之一。

2026年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“818号令”）规定，细胞制备必须符合GMP标准，并要求在三甲医院开展临床试验。2026年5月15日施行的《药品管理法实施条例》（以下简称“828号令”）则引入市场独占期和数据保护制度，强化 MAH（药品上市许可持有人）全生命周期责任。

政策监管的加强让行业对于合规产能的需求一并走强。金春林解释道，政策可能催生新的需求。818号令要求细胞制备必须符合GMP标准，并要求在三甲医院开展临床试验。这意味着此前大量实验室级别的设备必须升级为合规GMP产能，形成存量替换与增量需求的双重拉动。828号令从药品端提高MAH全生命周期责任，使轻资产、重概念、无生产质量体系的Biotech模式难以为继，要么自建产能，要么绑定合规CDMO。

中源协和同样表示，目前国内具备成熟规模化、标准化细胞制备能力的企业稀缺，行业供需失衡格局显著，该项目落地可精准填补区域及全国产能缺口，先发优势突出。

如果说迎合政策需求是项目调整的外部原因，那么传统主业增长乏力，则是推动此次调整的内部原因。

年报显示，中源协和2025年总营收为14.55亿元，同比下降8.23%。两大核心业务中，检测试剂收入8.58亿元，同比下降6.29%；细胞检测制备及存储收入3.68亿元，同比下降6.09%。

进入2026年，下滑趋势仍在延续。上半年公司实现营业总收入6.59亿元，同比下降7.96%。扣非净利润为4484.73万元，同比降幅扩大至16.78%，主业盈利压力进一步凸显。

在这一背景下，干细胞三期建设项目的建成能够推动公司从传统的细胞存储服务，向高技术壁垒的干细胞新药和CDMO业务进行战略转移。

从收入来源看，项目建成后收入主要包括个体iPSC检测存储收入、iPSC CDMO收入和干细胞相关新药销售收入，其中干细胞相关新药销售为最主要收入来源。据公司披露，目前中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂VUM02/03注射液，共11个适应症已获临床试验批准，但截至目前仍都处于临床阶段，尚未获批上市。

从行业角度看，VUM02/03在不同适应症上面临着激烈的竞争。急性移植物抗宿主病 (aGvHD)方面，已有睿铂生于2025年获批上市。失代偿期肝硬化和特发性肺纤维化 (IPF)方面，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司的YFQLXB-UC01注射液以及苏州吉美瑞生医学科技有限公司的肺前体细胞产品REGEND001都已在II期临床阶段，和中源协和的进度处于同一区间。

作为干细胞三期建设项目落成后最核心的收入来源，新药能否顺利上市以及商业化能否符合预期，仍存在较大不确定性。

本文源自：时代周报