同一家工厂的两封信：一封来自FDA，一封来自检察院

本报（chinatimes.net.cn）记者赵文娟 北京报道

10月9日晚间，圣诺生物（688117.SH）披露公告：全资子公司圣诺制药及实控人、董事长文永均，收到南京市雨花台区人民检察院出具的《起诉书》，被控在第七批国家组织药品集中采购中串通投标。这已是三周内，这家公司收到的第二记重击——9月19日，圣诺制药刚被美国FDA列入进口禁令名单，对美多肽原料药销售全面停摆。同一位实控人、同一家子公司，内外两线同时承压，将这家靠GLP-1原料药出海的高增长公司，推到了合规风暴的中心。

一纸起诉书，揭开四年围标案

10月9日晚间，圣诺生物发布公告，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司及实际控制人、董事长文永均，于近日收到南京市雨花台区人民检察院出具的《起诉书》，因涉嫌在第七批国家药品集中采购中串通投标，被正式提起公诉。

公告披露的完整时间线，将这起案件的原点拉回到四年前的夏天。

2022年7月，第七批国家药品集采开标，醋酸奥曲肽注射液被纳入采购目录，圣诺制药以16.82元/瓶的价格第五顺位中标。彼时据行业统计，该品种中标价平均降幅仅26.2%，远低于当批集采整体平均降幅48%，属于降幅最小的品种之一。

价格异常在两年后浮出水面。2024年4月，国家组织药品联合采购办公室公告称，收到群众举报，醋酸奥曲肽注射剂等4个品种存在投标价格异常情形，共涉及37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。同年4月29日，联采办公布价格调整结果，醋酸奥曲肽注射剂中选价被统一调整至8.99元/瓶——较圣诺制药原中标价再降46.6%，并于当年5月起执行。

随后案件转入刑事程序。2024年6月28日，南京市公安局雨花台分局对圣诺制药及文永均正式立案侦查；同年12月18日，文永均被公安机关取保候审；2025年12月17日，转由检察机关取保候审。2026年1月，案件侦查终结，移送雨花台检察院审查起诉；直至2026年10月，起诉书正式送达。

据公安机关《起诉意见书》，圣诺制药涉嫌通过串通以第五顺位中标，执标期内违法所得约1097.96万元，对应销售醋酸奥曲肽注射液共计7510676支，销售金额约1.17亿元。

雨花台检察院指控，圣诺制药、文永均在集采中相互串通投标报价，损害招标人及其他投标人利益，情节严重，涉嫌串通投标罪，属于共同犯罪、单位犯罪。文永均作为直接负责的主管人员、本案主犯，存在自首情节；圣诺制药归案后如实供述，系坦白，二者均具备从轻处罚的空间。目前案件处于公诉阶段，有待南京市雨花台区人民法院审理判决。公司方面表示，文永均现阶段处于取保候审状态，正常履职。

值得注意的是信息披露的滞后性。从2024年6月立案到2026年10月公告，长达近两年半的时间里，公司未就此事项发布任何风险提示。文永均早在2024年12月即被取保候审——作为刑事强制措施，其对投资者判断公司治理风险具有重要参考价值，但市场直至起诉书送达才获知此事。

从16.82元到8.99元：一支“明星品种”的价格轨迹

被卷入案件的醋酸奥曲肽注射液，是国内多肽类制剂的成熟大品种，集采前国内公立医疗机构终端年销售额超20亿元，同时也是圣诺生物制剂板块的核心单品之一。

2022年第七批集采中，公司该产品以16.82元/瓶的价格第五顺位中标。据公开信息，彼时该品种中标价平均降幅仅26.2%，远低于当批集采48%的整体平均降幅，属于降幅最小的品种梯队。两年后价格异常被举报，中选价被统一调整至8.99元/瓶，价格接近腰斩，案件也由此转入刑事程序。

对圣诺生物而言，这支药曾是制剂板块的收入支柱，但价格腰斩后，其贡献持续走弱。2021年，该品种销售收入5421.93万元，占当年总营收的14.03%；2024年销量升至592.74万瓶，收入5850.33万元，对应均价约9.87元/瓶，收入占比下滑至12.83%；2025年销量进一步增至633.79万瓶、同比增长约6.9%，但收入反而降至5216.87万元、同比下降约10.8%，对应均价约8.23元/瓶——量增价跌、收入反降，该品种对公司的收入贡献持续稀释，2025年占营收比重已进一步下滑至7.04%。2026年2月，该产品在国家集采接续采购中继续中标，采购周期至2028年底。

（截图来自公司公告）

河南泽槿律师事务所主任付建接受《华夏时报》记者采访时表示，“按现行集采规则和既有案例，企业及实控人被以串通投标罪提起公诉，对其现有中选品种的集采资格和已中标的接续采购会产生直接影响。串通投标属于严重失信和违法违规行为，医保部门和联采办通常会在司法程序推进后启动信用评价和约束处置。若企业被认定存在集采违规，可能被取消中选资格，已中标的接续采购也可能被终止或调整，具体要看司法机关最终认定和联采办处理决定。采购周期至2028年底的接续采购，并不意味着资格绝对稳定，一旦出现重大合规问题，采购方有权依规解除或替换。”

目前公司已基于会计谨慎性原则，就涉案违法所得1097.96万元在2025年度财报中计提预计负债，最终罚金金额待法院判决确定。市场更担忧的是后续连锁反应：一旦串通投标罪名成立，公司相关品种的集采资格可能受限。而公司制剂板块本就深度依赖集采渠道，醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、注射用生长抑素三款集采产品2025年合计占制剂销售收入的98.73%，几乎构成制剂板块的全部收入来源。

FDA禁令之后：高增长叙事的三重裂缝

如果说围标案撕开的是历史旧账，那么FDA禁令直接命中的，是圣诺生物当前增长的核心引擎。

2026年8月20日至27日，FDA对圣诺制药实施现场检查，出具Form483观察表，列出8项观察项，主要涉及关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力及质量体系治理等方面。9月19日，圣诺制药被FDA列入第66-40号进口禁令名单；9月22日，公司公告确认，并承诺在解除警示前全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。66-40进口警示意味着相关产品进入美国海关时可不经实物检验即被扣留。

而美国市场，恰恰是这家公司增长最快的收入来源：2025年全年对美销售收入约1.53亿元，占营收20.19%；2026年上半年飙升至1.67亿元，占比跃至32.83%——半年对美收入已超过2025年全年。9月22日公告当日，公司股价大跌18.61%，市值单日蒸发约10亿元；截至10月13日收盘价16.43元，涨幅2.11%，总市值约36亿元。较前日小幅反弹，但仍在年内低位区间。

事发之前，圣诺生物的基本面叙事几乎无可挑剔，其营收从2017年不足2亿元增长至2025年的7.41亿元，2025年营收同比增长62.57%、归母净利润1.58亿元、同比增长215.70%；2026年上半年延续高增，营收5.07亿元（+50.27%）、归母净利润1.35亿元（+51.98%）。但高增长叙事的背面，是早已埋下的结构性隐忧。

其一，海外依赖度过高且集中。2026年上半年，境外收入占公司总营收比重已达66.99%，其中对美单一市场贡献超过32%。参照行业先例，从483观察到解除进口警示，顺利的案例也需大半年到一年以上——华海药业川南原料药基地从2018年被禁到2021年解除，历时约三年。禁令解除周期的不确定性，将直接拖累公司的收入和利润。对此，知名财经作家、眺远影响力研究院院长高承远认为，“从FDA 66-40号进口禁令的实操流程看，解除通常需要3到12个月，前提是企业完成整改并主动向FDA进口运营部门提交移除申请，一般需提供连续至少5次无违规通关的记录或分析报告作为证据，FDA按顺序审查，通常需要30天以上，复杂情况可能延长数月。”

其二，原料药与制剂“长短腿”。支撑高增长的核心引擎是GLP-1类多肽原料药的境外销售：司美格鲁肽原料药2024年完成FDADMF备案，替尔泊肽原料药2026年完成备案，在全球减肥药热潮下，圣诺生物凭借多肽合成与工艺放大能力成为受益者。2025年，公司原料药收入4.09亿元，同比增长164.07%；制剂收入1.97亿元，仅增长3.82%。2026年上半年，原料药收入同比大增82.66%，而制剂收入仅增长5.66%，制剂占主营收入比重已降至约17.8%——原料药引擎高速运转、制剂板块增长乏力，结构失衡在禁令冲击下被进一步放大。

其三，实控人治理风险集中。文永均不仅是董事长、总经理，还是核心技术人员，公司公开材料称其为“国内最早研究多肽药物领域的专家之一”，曾主持开发国内第一个获批的多肽药物胸腺五肽；文永均与马兰文夫妇合计控制公司约32.49%的股份（截至中报披露日）。实控人身兼战略决策、经营管理和技术路线三重角色，一旦刑事判决对其履职构成限制，公司治理与技术路线的稳定性都将面临考验。

两起事件还有一个共同交点——圣诺制药。这家位于成都大邑的工厂，2026年上半年单体营收达5亿元、净利润9720.7万元，其净利润约占上市公司归母净利润的72%，是上市公司最重要的利润贡献单元：它既是多肽原料药出海的主力，也是涉案制剂的生产主体。同一家核心子公司，同时面临美国市场的出口禁令和国内市场的刑事追诉，内外两线风险由此交汇。

随着起诉书正式送达、禁令解除尚无明确时间表，真正的考验或许才刚刚开始——圣诺生物要证明的，不只是GLP-1故事还能讲多久，更是这家公司能否在合规风暴中守住经营的基本盘。

对于相关问题，《华夏时报》记者已向公司致函询问，截至发稿未获回复。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏