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药圈观察局， 最新观察：
10月13日药监局通知件显示，江苏正大清江制药有限公司申报的两个规格盐酸溴己新吸入溶液（受理号CYHS2600379、CYHS2600380）未获批准。
不仅没拿下首仿，居然还没通过。
首仿，已被合肥国药诺和于2026年1月拿下。
盐酸溴己新是经典祛痰药物，通过溶解黏痰发挥作用，临床应用超过60年。吸入溶液剂型通过雾化装置直接作用于呼吸道病灶，相比注射剂可降低全身不良反应，相比口服剂起效更快。
原研产品由德国勃林格殷格翰开发，商品名Bisolvon，1963年在西班牙以Pectodil商品名获批上市，规格2mg/ml，后续在比利时、日本等多国上市。该产品未在中国境内进口上市，国内参比制剂选定欧盟上市的赛诺菲（原研权益已转移至Opella Healthcare）产品作为对照。
公开信息显示，盐酸溴己新全剂型2025年国内市场规模约19.6亿元，其中注射剂占比超七成，已纳入国家集采。
吸入溶液作为新剂型尚处于市场导入期，合肥国药诺和药业目前为独家过评状态，据悉要进医保了。
上市在审的，似乎只剩江西亿友药业有限公司；做临床的，山东辉成药业、万邦德等，这个品种剂型仿制的比较少。
吸入溶液看似是溶液+雾化，有些人觉得不属于药械组合类的高难度吸入剂，比较简单，实则涉及药物粒径分布、雾化性能一致性、包装容器相容性、无菌工艺控制等一系列药学与工程学交叉的环节。
且盐酸溴己新本身水溶性极差，25℃水中溶解度仅0.04mg/ml，现有配方往往需要添加增溶剂或表面活性剂来实现溶解，制剂工艺的精细度一般企业搞不定。
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