内生突围 外部纾困 政策之光照进特医食品困境

导读

多年来，特医食品产业努力寻求从“双轨制”困境中突围，比如生产端聚焦临床刚需精准研发、渠道端构建全域协同的患者服务闭环；而外部力量也在努力为产业发展纾困，比如管理部门开通了临床急需产品的优先审评通道，海南博鳌乐城先行区率先打通境外产品入境绿色通道，有些省份在试点推进医疗机构特医食品应用的规范化管理。

一条多方协同的破局之路已然铺开。

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“特医食品对临床病人而言是刚需，我国特医食品的国家标准、注册审批、市场监管等已逐步完善，但临床应用仍赶不上需求，显著落后于其他国家。”在前不久，由上海君石生命科学研究院联合国家卫生健康委国际交流与合作中心共同主办的特殊医学用途配方食品应用研讨会上，中国工程院院士陈君石强调指出，“特医食品进医院难是关键堵点。政府、临床单位、专业机构、媒体、公众都有责任来一同提高认识，推动特医食品在临床的应用。”

时隔不久，国家卫生健康委、市场监管总局发布《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），在制度层面上回应了行业的核心诉求，迈出了特医食品进医院的第一步。

修桥铺路多点突围，特医食品进医院不再是奢望

特医食品的全称是“特殊医学用途配方食品”，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。长期以来，特医食品常被公众误解为保健食品、代餐，甚至是“奶粉+善存”，临床价值被严重低估。“临床医生、医院管理人员也需要正确认识特医食品。”陈君石说，目前，绝大部分临床医生不了解特医食品，也不会用。

圣桐特医（青岛）营养健康科技股份公司首席科学家李文军从卫生经济学价值角度算了一笔宏观账：大量的营养经济学研究表明，应用特医食品可以减少约20%的医疗费用。

当然，特医食品的价值远非“省钱”两个字所能概括，它是“特殊病人的福音和救命的来源”，守护的是患者的生命质量。中国人民解放军总医院第七医学中心儿科医学部儿科研究所所长封志纯指出，我国第一批罕见病目录中有32种疾病需要患者进行膳食治疗，18种需要及时、终生、足量使用特医食品。一项临床研究显示，甲基丙二酸血症患儿采用低蛋白饮食配合特医食品干预后，3年生存率可从45%提升至89%。北京协和医院临床营养科主任于康教授表示，有研究表明，40%—80%的肿瘤患者存在不同程度的营养不良，约20%肿瘤患者的直接死亡原因是营养不良及其并发症，而非肿瘤本身。

特医食品是“临床营养医生的武器”，于康说，现实是“需求真实存在，武器的可及性和数量远远不够”。目前市场上普通全营养与组件类产品占比超八成，同质化严重，特定疾病专用产品匮乏。

这一矛盾的背后，是特医食品在夹缝求生。按规定，特医食品“要在医生和临床营养师指导下使用”，但因为连信息业务编码都不具备，无法在公立医疗机构内使用；同时，因为本质是食品，特医食品不能按药品或医疗器械管理，其合法销售需办理特医食品经营备案，然而非营利性医疗机构作为事业单位法人，又无法办理此类备案。而新发布的《指导意见》，从体制机制、管理制度、使用环节多个维度，为医疗机构特医食品的准入、使用、销售及结算，提供了国家层面的系统性管理依据。其中明确提出，鼓励有条件的医疗机构做好信息业务编码管理，将特医食品销售和使用项目纳入医疗机构相关信息系统。

这束照进现实困境的光，让此前特医食品产业的自救突围和外部的纾困解围，都具有了确定的意义。

2025年1月，圣桐特医（青岛）营养健康科技股份公司针对苯丙酮尿症（PKU）和丙酸血症/甲基丙二酸血症（PA/MMA）的两款特医食品获批上市，适配6—12月龄婴儿，本土企业由此在罕见病领域实现了“零的突破”。李文军表示，企业以满足临床需求为目的规划研发生产，依托不断完善的政策指引，开发更多品种的特医食品；同时建立临床研究数据，充分支撑配方的科学性。临床病例显示，不少PKU和PA/MMA患者属于迟发型，结合专家意见与临床实际，圣桐特医正优先推进1岁以上适用产品的研发落地。

特医食品生产企业数、获批产品数、产量、产值均在全国首屈一指的江苏，在技术研发、产业集群、销售应用场景、消费基础等方面，具备从上游到下游的全产业链优势。2024年，江苏多部门联合出台文件，针对特医食品经营中的堵点痛点给出了系统性的政策供给，协同推进医疗机构特医食品管理规范化，遴选40余家规模较大、影响力较强的医疗机构作为特医食品规范化管理试点单位，推动特医食品在医疗机构的顺畅使用，并同步推进商业保险支持特医食品在临床的使用。“在院内管理层面，试点医院已探索出一套相对成熟的操作流程，完成‘筛选—评估—诊断—治疗’的闭环。”江苏省卫生健康委药政食品处处长高鹏介绍说，省内特医食品用量和销售金额较高的医疗机构，如南京鼓楼医院、江南大学附属医院、淮安市第二人民医院等，年使用金额均已达到千万元级水平。

还有坐拥“先行先试”政策红利的海南博鳌乐城先行区，针对国内供给空白，率先打通了境外合法上市特医食品进入国内的绿色通道。四川大学华西乐城医院副院长刘艳介绍，2025年9月，华西乐城医院引进乐奔拓专膳糖尿病全营养配方食品，同年11月11日，开具糖尿病特医食品首张处方，4名患者成为首批受益者，显著提高了治疗效果。

今年8月，北京市市场监管局会同相关部门联合起草了《促进特殊医学用途配方食品创新发展若干措施（征求意见稿）》，除了“给补贴”，还将特医食品纳入医院管理信息系统、推行“个性化营养治疗处方制度”及实行单独分类结算等实操路径明确写入了地方政策文本。此前，北京朝阳区已率先开展试点，成功推动特医食品进入医疗机构并纳入医院信息系统管理。

“《指导意见》将带来重大的政策利好。”陈君石表示，“建议随着临床应用和管理经验的逐步积累，持续细化相关国家级政策文件，为各省提供明确指导。”

“被看见”只是开端，市场渗透率有巨大提升空间

但成功入院，就等于解决了所有问题吗？答案是否定的。

近年来，特医食品标准大幅扩容，细分品类从29个增至41个，并创新增加了“特定疾病非全营养”等品类，为临床提供了更丰富的选择，极大激发了企业的创新活力。据了解，截至今年7月，全国累计获批注册的特医食品达365款，其中，317款已真正投入市场。

中商产业研究院的数据则显示，2024年中国特医食品市场规模已达232亿元，近5年年均复合增长率达25.34%，预计2029年将增至531亿元。然而，另一组数据同样引人关注——中国特医食品市场渗透率仅约3%，远低于美国的40%以上。由此形成一个特殊的行业现状：行业增长势头强劲，但绝大多数企业尚未实现盈利。

“部分生产企业，尤其如罕见病特医食品的生产企业，利润不足以支撑业务。”陈君石解释，高研发投入、长审批周期、窄应用场景，叠加进院难导致的市场渗透率低，使得企业盈利艰难。

由于缺乏规模效应，企业无法通过“走量”来摊薄成本，为了维持生存，只能以高昂定价的形式，将难以消化的成本转嫁给终端消费者，最终演变成了一个恶性循环：由于患者需要长期食用特医食品，高昂的定价给家庭带来沉重经济压力，导致购买意愿降低；销量难以拓展又进一步加剧企业的成本分摊压力。

李文军说，发达国家特医食品市场高度集中，全球前三家企业有超过600余款产品，而前五家企业则占据了八成以上的市场份额。这种“企业少、产品多”的格局极大地便利了市场监管，也让头部企业能够通过规模效应摊薄成本。反观国内，企业数量庞大但单品规模有限，市场渗透率仍有巨大提升空间。

特医食品入院解决的是可见性、可及性，却并不等于形成渠道闭环，占比更高的术后康复、肿瘤居家休养、老年慢病长期营养管理等，要靠院外渠道来承接。以美国、日本、德国等成熟市场为例，特医食品在康养机构中的渗透率可达约60%。

无论在院期间还是居家康复，患者都需要便捷、可持续的营养支持。特医食品进医院解决认可问题，院外渠道则解决复购、持续用的问题。“院外市场藏着行业最大增量。”佳格集团乐奔拓团队运营主管表示，“未来，提升渗透率的关键在于构建完整的患者服务闭环。”

院外零售的竞争核心不是简单的产品铺货，而是提供贯穿“筛查—评估—推荐—随访”全周期的专业营养管理服务。该主管表示，企业须主动拓宽服务触达路径，深度联动透析中心、社区医联体、互联网医疗平台，把特医营养服务延伸到院外场景，覆盖更多患者，并通过建立患者档案、提供随访指导，将一次性销售转变为长期的健康管理服务，从而真正将合规产品与专业服务，精准送到每一位有需要的患者手中。

（刘艳芳 高娇娣）

详见《中国食品报》（2026年10月14日1版）

责编、排版：王佳仪

图源：豆包AI

审核：王宁

终审：连荷

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