广东
10月12日，香港特别行政区政府新闻公报发布消息，经全球公开招聘程序，委任李自力为卫生署辖下药物及医疗器械监督管理（药械监管）总监，任期自2026年10月20日起生效，为期三年。香港药械监管中心（CMPR）将于2026年内成立，推动更主动的“第一层审批”，加快药械临床应用。
他是香港自2023年推出“1+”新药审批机制、2024年6月成立CMPR筹备办公室以来，CMPR正式迎来的首位掌门人，其履新是香港药械监管体系建设迈向实质落地的重要里程碑。
业界对此次任命反响积极。一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者表示，李自力博士是推动我国药品监管标准对接全球体系的重要参与者，在药政改革关键阶段提供了重要的专业支撑，也是创新药领域少有的兼具国际视野、监管实务经验与专业判断力的专家。
CMPR迎首任掌舵人
根据香港特区政府新闻公报，李自力在北京协和医学院取得医学学位，在美国约翰斯·霍普金斯大学完成住院医师培训，并获该校公共卫生硕士学位。他持有美国执业医师资格，是国际知名医疗管理专家，拥有超过30年药品监管与全球药物研发从业经验。
李自力曾两度任职于美国食品药品监督管理局（FDA），先后担任临床审评主管、仿制药全球事务主管。
在其职业生涯中，他亦长时间服务于多家跨国药企，负责临床研发与监管策略工作，曾任强生集团旗下杨森制药全球副总裁暨亚太区研发主管。
同时，他是国际药物信息协会（DIA）会士及全球理事会成员。DIA是国际顶尖跨学科生命科学组织，汇聚监管机构、产业界、学术界，以及药品、医疗器械与诊断产品研发各方主体。
香港卫生署署长林文健表示，李自力可以引领团队为药械监管中心快速而有序地建立规管能力，不断强化“第一层审批”，巩固药械监管中心的国际公信力并拓展对外联系，将其打造成权威可靠而具自身特色的药械监管机构，驱动医疗创新和守护公共卫生。
重塑创新药产业格局
香港是中国生物医药产业链接全球的重要枢纽，近两年持续推进药械监管制度革新。
早在2023年底，香港就实施了“1+”新药审批机制，并于2024年11月将适用范围拓展至所有新药。按照规则，含有新化学或生物成分的药剂制品，只要有本地临床数据支持，新药的适应证经本地相关专家认可，申请人只须提交一个（而非两个或以上）参考药物监管机构的注册许可，即可在香港申请注册。
香港特别行政区卫生署助理署长、CMPR筹备办公室负责人陈诗涛此前在接受媒体采访时表示，“1+”新药审批机制实施以来的约两年半时间里，香港已累计审批注册了21款医药产品，其中超过三分之一为内地生产和研发的创新药。
2024年6月，香港卫生署成立药械监管中心筹备办公室，为成立CMPR及实施“第一层审批”等药械监管制度改革奠定基础。
据香港卫生署公开资料，“第一层审批”即由监管机构自主审核临床前研究（动物实验）、临床试验、药物警戒、生产与质量控制的全部原始数据，贯穿产品全生命周期，独立评估药械上市前后的安全性、有效性与质量水平，以此加快创新产品落地。
据了解，CMPR成立后，将持续推进监管制度现代化并落实药械“第一层审批”，积极与国家及国际监管机构合作，进一步保障公众健康。此外，CMPR亦将与国家药监局紧密合作，促进区内研发，培育药械监管能力，多管齐下推动医疗创新。
在陈诗涛看来，随着CMPR的落地，内地创新药企业将迎来“双轨并行”的监管红利。内地企业在向国家药监局申请注册的同时，亦可同步向香港递交申请。“在极短时间内获得两个独立监管机构的审批，将大大加快企业在国际市场的上市步伐。”
富瑞金融集团董事总经理、亚洲医疗健康行业主管（研究部）崔翠日前在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，随着香港审批能力落地，无论是跨国药企还是本土创新企业，均有望将香港作为药物海外上市的重要节点。
科律律师事务所（Cooley）上海办事处主管合伙人刘毅铭律师也向21世纪经济报道记者表示：“香港拥有全球认可的普通法体系、自由流通的资本市场以及完备的知识产权保护框架，若补齐自主药械监管这一拼图，其角色将可能从单一的融资上市中心升级为全球创新药IP孵化与交易中心。”
“这将重塑国内药企的决策逻辑。中国Biotech未来在顶层架构设计时，不仅会将香港视为IPO退出的目的地，更会将其作为核心IP持有地、全球BD交易的签约地以及孵化NewCo的司法管辖区。借力香港，中国药企能在规避地缘政治风险、保障资本流动性与对接全球监管标准之间，找到更好的平衡点。”刘毅铭律师补充。
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