FDA获批！年用近20亿根的刚需耗材

来源：市场资讯

（来源：医疗器械创新网）

10月9日，美国医疗器械公司UrolutionMedical宣布，其OpenFlo®双球囊导尿管正式获得FDA510(k）许可，用于成人患者的尿路引流，留置时间最长可达30天。

®双球囊导尿管

这件事的看点不在“又一款导尿管获批”，而在它动的地方。

Foley导尿管1930年代诞生以来，材料和工艺被优化了无数次，从乳胶到硅胶涂层，从全硅胶到抗菌涂层。但它的基本引流结构几乎没有变过：一根管子、一个固定球囊、一个突出尖端、几个侧孔。OpenFlo是近年来少有的、不从材料而是从机械结构下手重构这根管子的产品。

住院、手术、ICU、老年护理、居家照护，几乎每个医疗场景都离不开导尿管，据据GIR（GlobalInfoResearch）统计，2025年全球Foley导尿管产量约16.8亿—18.2亿支，折算下来，平均每秒就有超过50根被用上；市场规模约18亿美元，这是典型的“单价不高、用量惊人”的刚性耗材。

在如此成熟、如此庞大、又如此标准化的品类里动结构，要么是没必要，要么是真痛点。

近百年没改的老结构，藏着日积月累的伤

传统Foley导尿管在临床使用中的结构缺陷，医生清楚，患者更是有切身感受。

| 突出尖端伤膀胱

导尿管插入后，头端会伸进膀胱腔内，随着膀胱收缩和患者活动，这个硬邦邦的尖端会反复刺激、刮蹭膀胱内壁，造成黏膜损伤和不适。

| 引流口位置留残尿

传统导尿管的引流侧孔开在固定球囊上方，意味着球囊以下、膀胱最低处的尿液永远排不干净，残余尿留在膀胱里，恰恰是细菌繁殖的温床。

| 侧孔抽吸伤黏膜

引流时，负压会把柔嫩的膀胱壁吸进侧孔里，形成黏膜内陷，既堵管又伤组织，临床上叫“膀胱壁抽吸”，是导尿不畅和黏膜损伤的常见原因。

这三个结构问题，最终都汇向同一个临床噩梦：导尿管相关尿路感染（CAUTI）。留置导尿患者每天的菌尿发生风险增加约3%—10%，CAUTI长期位居院内感染前列，延长住院时间、推高医疗成本。

面对这样的现实痛点，过去几十年行业的应对思路基本是在材料上打补丁，抗菌涂层、银合金涂层、亲水涂层轮番上阵。补丁试了一个又一个，但感染和刺激的结构根源，始终没人去动。

并排球囊+引流口下移，OpenFlo从结构“动手术”

OpenFlo的做法，是绕开材料竞赛，直接对90余年的老结构动刀。重新设计传统Foley导尿管的关键机械特征，包括尖端形态和引流构型，从根源上去解决传统Foley导尿管设计的弊端。

| 并排双球囊，消除突出尖端伤膀胱

OpenFlo用两个平行并排的球囊替代传统单球囊固定结构，球囊充气后，导尿管没有任何尖端延伸到膀胱内，从结构根源上消除了“硬尖端刮膀胱壁”这个存在近百年的问题。

| 引流口下移至膀胱-尿道连接处，避免残余尿

把引流口从球囊上方挪到膀胱与尿道的连接处，也就是膀胱的自然最低点，让尿液可以从膀胱的“出水口”直接排走，避免传统高位引流口造成的残尿效应。

| 开放式尖端替代侧孔，预防黏膜抽吸

摒弃传统的侧向排水孔，改用开放式引流配置，负压引流时不会把膀胱壁吸进管腔，避免抽吸导致的黏膜内陷，保持引流路径持续通畅。

值得一提的是，这三处改动都不依赖新材料，制造工艺沿用成熟的硅胶导尿管生产方法，成本与传统全硅胶Foley导尿管相当，插入手法也与传统Foley一致，几乎不需要额外培训。换句话说，OpenFlo试图用“零学习成本+零成本增加”的方式，换掉一个近百年的老结构，这正是它值得关注的原因。

要知道，全球Foley导尿管市场长期由BD旗下的C.R.Bard、Coloplast、Teleflex等少数几家主导。过去二十年，巨头们的升级路径高度一致：乳胶换硅胶、硅胶加涂层、涂层叠抗菌，材料一轮一轮地换，“一根管子、一个球囊、一个尖端、几个侧孔”的基本结构，谁也没去碰。

原因不难理解，动结构，就等于挑战全球临床几十年形成的验证体系和使用习惯，教育成本和注册风险都太高。而这，恰恰给后来的挑战者留了一扇门。

如果OpenFlo的双球囊结构能在临床验证中证明减少膀胱刺激、降低残余尿、进而降低CAUTI发生率，那它打的就不是“更好的Foley”，而是“Foley的替代结构”，这是品类定义级别的竞争。当然，前提是临床数据能跟上。

Urolution是一家位于明尼苏达州的创新器械公司，公开信息显示其团队规模不大，获批后，公司重点转向临床验证、战略合作和商业化。从510(k)到真正摆上医院货架，它还有很长的路要走。

国产在做“加功能”，还没人回头“改结构”

视线转回国内。导尿管这个品类，中国企业的身位和OpenFlo刚好形成对照。

广州维力医疗的导尿管产能规模占国内约17%，是当之无愧的国产龙头；加上湛江事达、河南驼人等规模型企业，国产导尿管在制造和成本控制上已经非常成熟。

但如果说国产只会打价格战，并不公平。这几年，围绕临床痛点，国产导尿管已经趟出了几条清晰的创新路径。

| 涂层抗感染，对准导尿管相关尿路感染

代表产品是维力医疗独家代理的BIP抗菌导尿管：金、银、钯合金涂层通过微电流阻止细菌粘附定植，配水凝胶减摩擦，留置可达30天，是目前国内唯一获得三类医疗器械注册证的抗菌导尿管。

| 亲水超滑，对准插管损伤和舒适度

这条路上国产玩家已经不少：

• 源自浙江大学材料学团队转化的杭州妥爱沐，做出了水润超滑医用导管和抗菌镇痛导管系列；

• 湖南瑞邦的超滑间歇性导尿管用TPU管身加PVP亲水涂层，针对神经源性膀胱患者每天数次的清洁间歇导尿场景。对这类患者来说，导尿不是一次手术，而是每天的生活，润滑度直接决定尿道损伤和感染概率。

• 维力的浸水式、预润滑间歇性导尿管更在2025年3月拿到美国FDA注册，把这条产品线直接打进了美国市场。

| 功能监测化，把导尿管变成ICU里的传感器

对重症患者，膀胱温度是接近核心体温的可靠指标，仅测温型导尿管这个细分，国内已有20余家企业持证。

• 2025年9月，维力全资子公司的测温型硅胶导尿管获批，留置导尿的同时实时监测膀胱温度；

• 江西安联的测温测压导尿管今年5月获批，在测温之外再加一项膀胱内压监测，对准ICU腹腔间隔室综合征的预警。

几条路径看下来，国产导尿管的痛点创新思路很统一：给90余年的老结构加外挂——加涂层对付感染和损伤，加传感器对付监测空白。这些创新实打实解决了问题，但都没有去碰结构本身。像OpenFlo这样回头重构底层设计的，国产阵营里目前还没人做。

集采和带量采购压低价格，国产导尿管竞争力在哪里？

OpenFlo给出的提示是：回到临床痛点，重新审视那个近百年没人敢动的结构本身。这个思路不只属于导尿管，对所有“太成熟以至于没人再想改”的器械品类都适用。

当然，OpenFlo自己要先证明这条路走得通。FDA只是入场券，结构创新能不能变成临床获益，最终要靠比较性研究的数据说话。

关注医疗器械创新网

获取更多行业深度解读