北京
近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）国际化布局再添新成果。公司自主研发的甘精胰岛素注射液预填充注射笔正式获得萨尔瓦多药品监管部门(Superintendencia de Regulación Sanitaria，简称SRS)批准。这是继甘精胰岛素系列产品在洪都拉斯获批后，公司在中美洲市场取得的又一重要注册成果。此次获批甘李药业为上市许可持有人(MAH)，此前公司已通过自主持证模式在洪都拉斯、埃塞俄比亚等国家和地区实现出海布局。
中美洲是全球慢病防控的重点区域，糖尿病诊疗供需缺口长期存在。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2024年萨尔瓦多20-79岁成人糖尿病患者约为46.33万人，患病率为11.2%，约23.2%的患者尚未确诊。1当地糖尿病诊疗体系存在早期筛查不足、长期规范化管理欠缺等问题，亟需提升药物可及性，以改善诊疗现状、减轻公共卫生负担。此次甘李药业甘精胰岛素预填充注射笔获批，可为当地医疗机构及糖尿病患者提供更加便捷化的临床用药选择，有助于提升患者注射便利性和长期用药依从性，有效填补当地市场诊疗供给缺口，助力提升区域糖尿病规范化治疗水平。
中美洲是甘李药业全球化战略的核心布局区域之一，也是公司开拓拉美新兴市场的重要支点。2026年6月及7月，公司甘精胰岛素注射液、甘精胰岛素预填充注射笔已先后在洪都拉斯获批，完成在该市场的产品组合布局。此次预填充注射笔在萨尔瓦多获批，进一步扩大了公司在中美洲的产品准入范围，完善了区域市场布局，标志着公司出海模式在拉美新兴市场得到进一步巩固与拓展。
未来，甘李药业将坚定落实全球化发展战略，持续推进海外产品注册与市场拓展，不断丰富海外市场产品矩阵，以优质、高性价比的创新药物服务全球患者，为全球慢病诊疗事业贡献中国药企力量。
► 参考文献
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关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
(甘李药业 动态宝)
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