浙江
宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）是生物药生产过程中，由表达目标药物的宿主细胞（如CHO细胞、大肠杆菌等）产生并残留于最终产品中的一类关键工艺相关杂质，是必须被严格监控和清除的物质。即使是痕量的HCP残留，也可能对药品的安全性和有效性构成严重威胁。
ICH Q6B指南，美国FDA，欧洲EMA，中国药典均对生物制品中HCP残留提出明确的控制要求。
杭州微源检测技术有限公司采用酶联免疫吸附测定（ELISA）和液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）来全面评估HCP的残留情况，具有优异的专属性、精密度和灵敏度。
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杭州微源检测技术有限公司由科创板上市公司泰坦科技注资成立，是独立第三方实验室，接受送检方全面审计和官方审评机构审查，遵循GMP/GLP规范。
杭州微源检测技术有限公司提供符合注册法规要求的、完整的、可追溯的研究报告。报告符合CTD格式要求,数据完整、真实、可追溯，并提供全面合规的方法学验证报告，坚持数据完整性。实验室信息管理系统（LIMS）能确保数据从产生、处理、存储到报告的全程可追溯、不可篡改。有严格的电子数据备份和安全策略。满足送检方和监管机构要求。
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