北京
作者｜章悦
编辑｜于清
短期不贡献收入但完善管线布局
万泰生物（603392.SH）呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获临床批件，切入老年疫苗赛道。
短期内虽无法贡献收入，但为公司管线多元化与中长期增长增添筹码。
批件落地，切入老年疫苗赛道
10月12日，万泰生物发布公告，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（简称：万泰沧海）冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床试验申请获国家药监局批准，拟开展预防60岁及以上人群由RSV感染引起的下呼吸道疾病的临床试验。
产品由万泰沧海与厦门大学联合研制，采用基因工程重组技术、以CHOZN®细胞生产，主要活性成分为自主开发的RSV融合前构象膜融合蛋白F。
剂型采用无佐剂冻干制剂，产品组分更简洁，免疫刺激更为温和；临床前动物试验显示其安全性良好，且可在小鼠、棉鼠等多种动物体内诱导产生RSV特异性保护性免疫应答。
自2026年7月获CDE受理后，至10月拿到临床批件，用时约3个月。
不过，公司也明确提示，在研疫苗产品获得市场准入前通常需完成I期/II期/III期临床试验、上市许可申请与审评审批、药品生产质量管理规范符合性检查等主要环节。
疫苗产品的上市周期普遍较长，仍存在临床失败、数据不及预期和审批延迟等不确定性。
首亏之后，管线补位仍需时间
万泰生物2025年营收18.19亿元，同比下滑18.99%；归母净利润亏损3.98亿元，为公司上市以来首次年度亏损。
疫苗板块收入4.57亿元，同比下滑24.63%，毛利率较上年同期减少43.18个百分点至27.25%，主要受二价HPV疫苗集采降价、竞争加剧和库存处置影响。
2025年，国产九价HPV疫苗已成功上市，但尚处市场准入阶段，尚未形成规模化利润贡献。
2026年上半年，万泰生物营收10.48亿元，同比增长24.29%，主要得益于九价HPV疫苗上市后持续推进终端准入销售放量。
截至2025年12月18日，万泰生物已在重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）项目上累计研发投入超8000万元，属于中长期管线资产，短期不会带来收入。它的意义更多在于验证重组蛋白平台持续产出能力，并为公司打开老年疫苗市场入口。
赛道空间大，但竞争与兑现节奏待观察
目前，国内尚无RSV疫苗获批上市，60岁以上人群感染风险明确，临床需求未被充分满足。
灼识咨询曾测算，国内RSV疫苗市场规模2030年有望达到约103亿元。
但竞争已在升温：GSK Arexvy在华上市申请已获受理，预计2027年作出审批决定；迈科康重组RSV疫苗MKK900已进入Ⅲ期临床试验；艾棣维欣、三叶草生物、神州细胞等企业也在推进相关管线。
万泰生物这款冻干无佐剂路线在基层接种、储运和安全性沟通上具备差异化，但临床进度并不靠前，后续仍要看Ⅰ、Ⅱ期免疫原性与安全性数据。
对投资者而言，本次临床批件是管线积极进展，但不宜过度放大短期催化；九价HPV疫苗放量节奏和RSV临床数据，仍是判断公司中期价值的关键变量。
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