广东
深圳商报·读创客户端记者 穆砚
10月12日晚间，中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“中源协和”或“公司”）发布关于募投项目肿瘤标志物类诊断试剂开发项目延期的公告。公告显示，公司肿瘤标志物类诊断试剂开发募投项目将延期至2028年12月达到预定可使用状态，项目投资规模、实施主体等均保持不变，延期主要受监管新规、临床试验方案调整以及样本入组难度大等因素影响。
公告披露，本次进行延期的募集资金投资项目为肿瘤标志物类诊断试剂开发项目，在募投项目实施主体、实施方式、投资金额等不发生变更的情况下，对项目达到预定可使用状态的时间进行延期。公司于2021年5月14日召开2020年年度股东大会审议通过该募投项目实施方式变更的相关事项，委托北京中源维康基因科技有限公司负责组织试剂盒和血液试剂盒的研究开发，期间因公共卫生事件影响，项目临床试验的整体进度均受到较大的影响。组织试剂盒已于2026年2月获批III类医疗器械注册证。血液试剂盒已按照既定工作计划完成全部临床试验，后因国家药品监督管理局新颁布相关指导原则，对临床试验的设计、评价体系等提出了更高的要求。北京中源维康根据新要求与监管部门及四家医院临床中心对血液试剂盒的临床试验方案进行了多次反复沟通调整，修订方案新增试验要求重新申报国家伦理审批，影响了临床试验进度。
随着新的临床试验方案逐步推进，样本入组也面临极高的难度，试验需要新增血液和组织配对样本开展与原研试剂盒对照比较试验，该类前瞻性样本收集难度较大，同时部分罕见突变位点需要满足硬性阳性样本占比要求，严苛的样本数量及阳性比例标准，大幅提升了临床受试者入组筛选难度，现阶段临床入组进度低于预期。北京中源维康正按照修订方案新增试验要求积极推进临床试验，待临床试验完成后尽快向国家药品监督管理局提交注册文件，后续还需发补及提交最终版注册文件等工作，公司将该项目达到预定可使用状态的时间延期至2028年12月。
公告表示，公司将采取多项保障措施，加强与临床中心的密切沟通，及时解决临床试验样本入组过程中出现的问题，通过线上或线下发布临床研究招募方案，提高入组效率。聘请第三方机构审评专家对质量管理体系进行预考核，对专家提出的问题提前进行整改，加速试剂盒报批进度。公司还将加强对募投项目的管理，密切跟进募投项目的实施进度，对项目进行监督检查和评估，确保募投项目质量、进度等。
公告称，本次募投项目延期调整是根据项目实际实施进展情况作出的审慎决定，不涉及募投项目实施主体、实施方式、投资金额等的变更，项目实施的可行性未发生重大变化，不存在改变或变相改变募集资金投向和损害公司及全体股东利益的情形，不会对公司的正常经营产生实质性影响。公司于2026年10月12日召开十二届三次临时董事会会议，审议通过了本次募投项目延期的议案，本议案无需提交公司股东会审议。
独立财务顾问东兴证券股份有限公司经核查认为，本次募投项目延期事项系公司根据项目实际实施进展情况做出的审慎决定，相关事项已经公司董事会审议通过，符合相关法律法规及规范性文件的规定，对本次募投项目延期事项无异议。
业绩方面，2026年上半年，中源协和实现营业收入6.59亿元，同比下降7.96%；归属于上市公司股东的净利润6104.84万元，同比增长5.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4484.73万元，同比下降16.78%。
审读：张家彭
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