接续心生——佰仁医疗 Salus 经导管肺动脉瓣膜系统获批上市

近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的 Salus 经导管肺动脉瓣膜系统（国械注准2）获准注册。该产品是科技部“十三五”国家重点研发计划项目（2020YFC1107900），也是继公司经导管主动脉瓣系统和经导管瓣中瓣系统之后，第三款经国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序获批的介入瓣产品。

自2000年全球首例经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）[1]成功后，全球多个产品相继获批用于经导管肺动脉瓣治疗，TPVR技术快速发展，已逐渐成为肺动脉瓣置换的优选方案之一[2]。然而该技术的适用范围受解剖条件严格限制[3]。由于早年国内复杂先天性心脏病手术几乎全部用生物补片或自体心包修复右室流出道[4]，多数的这类患者成年后主肺动脉呈现多样不规则的畸形，无法为经导管肺动脉瓣提供有效锚定。

本产品创新性地选择经胸路入，可同期在不停跳的情景下作小切口直视外科手段重塑主肺动脉，使其结构接近正常主肺动脉形态，然后经导管置放本产品。与之前所有TPVR同类产品不同，无论主肺动脉为何种形态，均可重塑其形态适配本产品锚定，从而极大地扩大了可适配的患者范围。此外，经胸路入创伤小，同轴性好，不经过三尖瓣，避免了经外周血管途径损伤三尖瓣的风险，且输送路径更短，操作更可控。

Salus

经导管肺动脉瓣膜系统产品特性

01经胸小切口入路

无外周血管要求，无三尖瓣损伤风险；入路更短，操作方便

02广泛适用各类肺动脉形态

可同期对肺动脉塑形，各类不规则肺动脉形态下均能稳固锚定

03可回收释放

镍钛记忆合金支架，兼顾弹性与柔韧性，未完全释放时可回收，方便位置调整

04有效抗钙化的牛心包瓣叶

采用经长期大组临床验证的羟基铬改性技术处理的牛心包瓣叶[5-7]

05专利瓣叶支架缝合技术

有效分散瓣叶与瓣架结合处的应力，结构工艺力求实现与外科瓣相同的血流动力学和耐久属性

06流出道镂空网孔设计

流出道侧镂空大网格，避免阻挡肺动脉分叉处血流。

国内复杂先天性心脏病患者人群庞大，佰仁医疗产品布局覆盖肺动脉瓣疾病全病程需求，为患者打造伴随一生的全生命周期产品解决方案，为广大复杂先心患者带来福音。

文献引用：

[1] Bonhoeffer P, Boudjemline Y, Saliba Z, et al. Percutaneous replacement of pulmonary valve in a right-ventricle to pulmonary-artery prosthetic conduit with valve dysfunction. Lancet. 2000;356(9239):1403-1405.

[2] Bunchai, Chongmelaxme,Kok Pim, Kua,Chanokpol, Amornvetchayakul et al. Comparative effects of transcatheter versus surgical pulmonary valve replacement: A systematic review and meta-analysis.[J] .PLoS One, 2025, 20: e0322041.

[3] Schievano S, Coats L, Migliavacca F, et al. Variations in right ventricular outflow tract morphology following repair of congenital heart disease: implications for percutaneous pulmonary valve implantation. J Cardiovasc Magn Reson. 2007;9(4):687-695.

[4] 潘文志. TPVR解剖分型及技术新策略[R]. 第十届中国结构性心脏病学术活动周（中国结构周2026）, 2026-08-17-21. 上海.

[5]Lin M, Gan N, Chen J, Lv K, Han S, Huan H. A single-center 14-year follow-up study of the BalMedic bovine pericardial bioprosthetic valve. Ann Transl Med. 2020;8(11):692.

[6] Yang S, Hu H, Lin M, Gan N. Medium long-term follow-up outcomes of BalMedic bovine pericardial bioprosthetic valve in the mitral position. J Thorac Dis. 2021;13(6):3652-3659.

[7] Lv K, Yang S, Jin C, et al. Long-term outcomes of the BalMedic bovine pericardial bioprosthetic valve in female patients ≤50 years: a multicenter retrospective study. J Thorac Dis. 2024.

(佰仁医疗 动态宝)