国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

9月22日，国家药监局官网发布《国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息》。

原文如下：

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

一、博锐百舟（北京）商贸有限公司在京东平台销售第二类医疗器械，未按照规定展示医疗器械的注册证

2026年3月25日，北京市昌平区市场监督管理局根据网络监测线索，对博锐百舟（北京）商贸有限公司进行监督检查。经查，当事人在京东平台销售第二类医疗器械电动轮椅车，未在产品页面展示该产品医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。2026年3月25日，北京市昌平区市场监管局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

二、苏州分贝医疗器械有限公司在天猫平台销售医疗器械，未按照规定展示医疗器械注册证等

2025年3月4日，苏州工业园区市场监督管理局根据网络监测线索，对苏州分贝医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人在天猫平台销售第二类医疗器械助听器，产品页面未展示该产品医疗器械注册证，且其在一年内已经因同一性质违法行为被责令改正、给予警告后未按要求改正等。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年9月1日，苏州工业园区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

三、徐州玉丰医疗科技有限公司在淘宝闪购、美团平台销售医疗器械，未按照规定展示医疗器械注册证

2026年6月24日，徐州市鼓楼区市场监督管理局对徐州玉丰医疗科技有限公司进行现场检查。经查，该公司在淘宝闪购、美团平台销售第二类医疗器械大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金免疫层析法），产品页面展示未及时更新医疗器械注册证信息。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2026年7月13日，徐州市鼓楼区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

四、贵阳市晟辰俊医疗器械有限公司在拼多多平台销售第一类医疗器械，未履行进货查验制度、未按照规定展示医疗器械备案凭证

2026年7月21日，贵阳市云岩区市场监督管理局根据网络监测线索，对贵州晟辰俊医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人在拼多多平台销售第一类医疗器械牙科分离剂，未履行进货查验记录制度，且网页所展示的医疗器械备案凭证与该产品备案信息不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十一条规定。2026年7月30日，贵阳市云岩区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

五、大连仲康医疗器械有限公司未经许可在京东平台销售第三类医疗器械，未按照规定展示医疗器械注册证

2026 年6月15日，大连市金普新区市场监督管理局根据网络监测线索，对大连仲康医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在京东平台销售第三类医疗器械医用凡士林纱布，且未按照要求展示医疗器械注册证信息。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2026年7月24日，大连市金普新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

六、银川市兴庆区仁安堂大药房在美团平台销售第三类医疗器械，未履行进货查验记录制度、未按照规定展示医疗器械注册证

2026年6月22日，银川市市场监督管理局兴庆区分局根据网络监测线索，对银川市兴庆区仁安堂大药房进行监督检查。经查，当事人在美团平台销售第三类医疗器械医用重组胶原蛋白凝胶敷料，未按规定履行医疗器械进货查验记录制度，且未按照要求展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2026年6月22日，银川市市场监督管理局兴庆区分局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。
医疗器械网络销售安全提示：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

消费者通过网络购买医疗器械时，请关注其主页面显著位置是否展示其医疗器械生产经营资质和产品注册或者备案信息，关注医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等信息，是否与医疗器械注册证或者备案凭证的相关内容一致，切实维护自身权益。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，持续加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。