国产RSV疫苗密集申报，绿竹生物获批临床

10月12日，港股绿竹生物-B（02480.HK）发布自愿性公告，其自主研发的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获国家药监局批准开展临床试验。该产品为液体剂型含铝佐剂疫苗，采用RSV融合前F（Pre-F）蛋白抗原，用于预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

它传递的信号很直接：国内RSV疫苗赛道，正从个别玩家布局进入密集申报阶段。

01 为什么都在押注RSV：一个长期被低估的呼吸道病原体

呼吸道合胞病毒是常见的呼吸道病原体，易感人群感染后可发展为细支气管炎、肺炎等重症。绿竹生物在公告中明确提示：中国现阶段尚无RSV特异性治疗药物，临床以对症支持治疗为主，对RSV疫苗存在迫切临床需求。

长期以来，RSV被视作婴幼儿病毒，但越来越多的流行病学证据显示，老年人群同样高危。GSK在向中国递交上市申请时引用数据称，RSV每年影响中国超过600万60岁及以上人群。另据公开数据，全球每年约有33.6万例65岁及以上老年人因RSV感染住院，其中约1.4万例住院病例死亡。

值得留意的是，中国老年人群的RSV疾病负担数据仍不完整。2025年底发布的老年人RSV防控专家共识指出，我国相关疾病负担数据仍较匮乏，这也是共识重点呼吁解决的问题。换言之：临床需求真实存在，但国内对这一需求的认识和量化，才刚刚开始。

02 进口先行者已经走到上市门口

全球老年RSV疫苗市场，目前由两款产品定义：GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo。Arexvy于2023年5月获美国FDA批准，是全球首款老年RSV疫苗；辉瑞Abrysvo随后获批，并同时获批孕妇适应症用于保护婴幼儿。

在中国，进口产品已经走到上市门口。2026年2月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理GSK重组RSV疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）60岁及以上成人适应症的上市申请，若获批将成为中国首个获批的老年RSV疫苗。

此前的中国III期临床已披露积极结果：所有主要终点均已达成，疫苗耐受性良好。据GSK披露，单剂Arexvy的保护效力可覆盖三个RSV流行季，累计效力为62.9%。

辉瑞同样在中国推进布局。药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞正在中国开展一项60岁及以上成人中评估RSV融合前F蛋白亚单位疫苗安全性、耐受性和免疫原性的III期研究（登记号CTR20251196）。

03 国产玩家排队入场：三条技术路线同台

回到国产管线，按公开信息梳理，目前国内RSV疫苗研发大致分三条路线。

第一条是重组蛋白亚单位路线，与GSK同方向。绿竹生物本次获批的液体铝佐剂Pre-F疫苗属此类；走得更快的是艾棣维欣的ADV110，一款含新型佐剂的RSV重组蛋白亚单位疫苗，已完成II期临床并达到所有主要临床终点。

第二条是mRNA路线。沃森生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗2025年获得临床批件，正开展I期临床准备；康泰生物专门设立mRNA研发团队，聚焦RSV等产品开发。

第三条是黏膜免疫路线。智飞生物全资子公司智飞绿竹的鼻喷重组RSV疫苗（黑猩猩腺病毒载体）于2026年8月获得临床试验申请受理，采用鼻喷黏膜免疫技术路线。

这里有个细节值得注意：智飞生物同时也是GSK在中国的疫苗战略合作伙伴。2023年双方达成独家合作，涵盖Arexvy在华潜在联合开发与商业化。也就是说，同一家公司一边代理进口产品，一边自研差异化路线，两条腿都在走。

04 技术格局与真正的考验

从技术格局看，Pre-F稳定化蛋白是当前已被验证的主流抗原设计，GSK、辉瑞、绿竹、万泰、艾棣维欣均围绕这一方向。差异更多体现在佐剂系统、剂型（液体或冻干）、表达系统（CHO细胞等）以及给药方式（注射或鼻喷）。

对国产玩家而言，真正的考验在临床阶段：老年人群免疫应答偏弱，疫苗需要更强的佐剂和更优的免疫原性设计；国内尚缺人群保护效力数据，III期设计和验证周期不短。绿竹生物也在公告中按港股18A规则提示风险：公司无法保证重组RSV疫苗最终将成功开发及营销。

05 接下来该看什么

对行业而言，后续有三个观察点：

一是GSK上市申请的审评进度，首个进口老年RSV疫苗何时获批、如何定价，将直接锚定市场预期；

二是国产管线能否跑出首个III期数据，从临床批件到上市，还有漫长的验证周期；

三是差异化路线（鼻喷黏膜免疫、mRNA）能否证明优势，这决定国产玩家未来是跟随还是换道。

现阶段国内还没有任何一款RSV疫苗可及，所谓打疫苗预防RSV，仍需等待。但产业信号已经清楚：这个被长期低估的老年呼吸道赛道，正在进入国产研发的密集兑现期。

参考来源

1. 绿竹生物重组RSV疫苗获国家药监局临床试验批准（2026年10月12日）：液体剂型含铝佐剂、RSV Pre-F蛋白抗原、预防RSV引起的下呼吸道疾病。来源：香港联交所披露易，绿竹生物自愿性公告（公告编号2026101200882_c.pdf）；新浪财经、智通财经、同花顺财经同日报道。

2. GSK重组RSV疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）60岁及以上成人适应症上市申请获CDE受理（2026年2月）。来源：葛兰素史克中国官方新闻稿。

3. Arexvy于2023年5月获美国FDA批准，为全球首款老年RSV疫苗。来源：葛兰素史克官方新闻稿、FDA相关公开信息。

4. GSK中国III期试验所有主要终点达成（2026年1月披露）。来源：葛兰素史克中国官方新闻稿。

5. 单剂Arexvy保护效力可覆盖三个RSV流行季，累计效力62.9%。来源：GSK官方新闻稿（2024年9月披露三个流行季数据）。

6. RSV每年影响中国超过600万60岁及以上人群。来源：GSK新闻稿引用。

7. 全球每年约33.6万例65岁及以上老年人因RSV感染住院，其中约1.4万例住院病例死亡。来源：新华网、健康报等引用公开数据。

8. 艾棣维欣ADV110（含新型佐剂RSV重组蛋白亚单位疫苗）完成II期临床并达到所有主要临床终点（2024年8月取得总结报告）。来源：艾棣维欣公告。

9. 智飞绿竹鼻喷重组RSV疫苗（黑猩猩腺病毒载体）临床试验申请获受理（2026年8月10日）。来源：证券时报、智飞绿竹官网新闻中心。

10. 辉瑞在中国开展RSV融合前F蛋白亚单位疫苗III期研究（登记号CTR20251196）。来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台。

11. 沃森生物呼吸道合胞病毒mRNA疫苗2025年获《药物临床试验批准通知书》。来源：沃森生物2025年年度报告及投资者关系记录。

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