医药行业大事追踪：非洲猪瘟亚单位疫苗获临床批件；前列腺癌长效新药获批上市

近期医药领域动态密集：内蒙古药监局对元和药业咽炎含片采取暂停生产销售风险控制措施；普莱柯非洲猪瘟亚单位疫苗获临床试验批件；真健康医疗基因编辑猪肝脏灌注研究完成六例临床前实验并实现全球首次长时程有效性验证；金赛药业亮丙瑞林6个月长效制剂获批上市，万泰生物RSV疫苗、康泰生物百白破组分疫苗、甘李药业GLR1075注射液等取得临床进展；双鹭药业伊布替尼胶囊获批，白云山舒筋健腰丸新增功能主治获临床试验批准，博晖创新结核耐药检测试剂盒获注册证；之江生物、金迪克、纳微科技等更新海外业务、疫苗进展或业绩预期。

1、内蒙古药监局：10月12日起 对元和药业采取暂停生产、销售咽炎含片的风险控制措施

内蒙古自治区药品监督管理局发布关于采取风险控制措施的通告，近期，对元和药业股份有限公司开展了有因检查，综合评定结论为“不符合要求”。为防控药品质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项，《药品检查管理办法（试行）》第六十一条第三款之规定，决定自2026年10月12日起，对元和药业股份有限公司采取暂停生产、销售咽炎含片的风险控制措施。

2、普莱柯：普莱柯关于获得兽用生物制品临床试验批件的公告

普莱柯：非洲猪瘟亚单位疫苗获临床批件202.6万普莱柯公告，公司收到农业农村部颁发的非洲猪瘟亚单位疫苗临床试验批件（批件号：2026047），审批同意在批准的试验地点进行临床试验，有效期限为2026年9月29日——2028年9月28日。

3、真健康医疗-B：六例肝脏灌注研究取得重大进展

真健康医疗-B公告，公司依托自主研发的器官灌注系统，已完成六例基因编辑猪肝脏辅助非人灵长类急性肝衰竭模型体外交叉灌注支持治疗临床前实验，最长稳定灌注支持144小时，六例均超72小时，全球首次实现该技术长时程有效性验证。

4、金赛药业前列腺癌长效新药获批上市

近日，金赛药业长效抗癌新药——甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获国家药品监督管理局批准上市，用于需要雄激素去势治疗（ADT）的前列腺癌。据了解，这是国内首个获批上市的亮丙瑞林6个月长效皮下注射制剂，将前列腺癌GnRHa治疗的给药间隔由现有的1个月或3个月延长至6个月，填补了相关领域空白。

5、万泰生物：冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）获药物临床试验批准

万泰生物公告，近日，全资子公司万泰沧海收到国家药监局核准签发的冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）的《药物临床试验批准通知书》。经审查，2026年7月20日受理的冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）符合药品注册的有关要求，同意开展预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病的临床试验。

6、康泰生物：百白破（组分）联合疫苗开启Ⅰ期并完成首例入组

康泰生物公告，公司全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。试验旨在评价其在6岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性。

7、甘李药业：GLR1075注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药

甘李药业(603087.SH)公告称，公司自主研发的GLR1075注射液在中国开展的Ⅰ期临床试验近日成功完成首例受试者给药。该产品为重组人白蛋白制剂，拟用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症。截至公告发布日，国内仅禾元生物植物源重组人白蛋白注射液（奥福民®）获国家药监局批准上市；通化安睿特酵母源重组人白蛋白注射液已在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦获批上市。截至2026年6月30日，该项目累计投入研发费用8191.61万元。

8、双鹭药业：收到伊布替尼胶囊《药品注册证书》

双鹭药业公告，公司近日收到国家药监局核准签发的伊布替尼胶囊《药品注册证书》，规格为140mg，药品批准文号为国药准字H20266103，审批结论为批准注册。

9、白云山：子公司获临床试验批准通知书，投入2205.4万元

白云山公告，子公司广州白云山陈李济药厂有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于舒筋健腰丸新增功能主治的《药物临床试验批准通知书》，同意在进一步完善临床试验方案基础上，开展用于腰椎间盘突出症肝肾不足、风湿瘀阻证的临床试验。截至公告日，相关研发费用约为2205.4万元（未审计）。

10、博晖创新：获得结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒医疗器械注册证

博晖创新公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。产品名称为结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（芯片杂交法），注册分类为Ⅲ类，注册证编号为国械注准20263402127，注册证有效期为2026年10月9日至2031年10月8日。上述注册证的取得丰富了公司产品种类，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来业绩的提升具有重要的意义。产品实际销售情况受市场推广效果、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。

11、之江生物：公司海外收入有望逐步提升

之江生物在10月12日召开的2026年半年度业绩说明会上表示，海外市场是公司重点布局方向。2026年上半年，公司新增国际认证7项。随着海外订单的陆续交付、CE/FDA等海外认证覆盖面的扩大及渠道的深化，海外收入有望逐步提升，公司将重点深耕欧洲、非洲、中东、东南亚等区域。

12、金迪克回应股价跌停：三价流感疫苗已经开始分装，具体上市销售时间要看批签发进度

受公司股票可能被实施“退市风险警示”的利空消息影响，10月12日，金迪克股价20cm跌停。金迪克董秘办公室表示，“公司已按证监会和上交所的要求及时披露相关事项，不存在其他未披露的重大信息。至于三价流感疫苗，公司已经开始分装，具体上市销售时间要看批签发进度。”另外，关于“四价流感疫苗阶段性停售，还是以后都不卖了”的问题，金迪克方面表示，每年年初WHO会发布下半年北半球流感季的流行情况，七八月份时中国疾控中心也会发布相应的接种指南，具体要视当年度的情况决定。

13、纳微科技：预计2026年前三季度净利润同比增长102%

纳微科技(688690.SH)公告称，预计2026年前三季度归属于母公司所有者的净利润2.18亿元左右，同比增长102%左右。业绩变动主要系公司深耕分离纯化与分析检测主业，核心业务药物合成和分离纯化用微球产品销售收入同比增速达40%以上，同时推行全面预算管理，严格控制费用支出。

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本文源自：市场资讯

作者：电报君