国内外健康医疗数据开放共享的治理机制、主要模式及优化路径综述

来源：市场资讯

（来源：中国数字医学）

健康医疗数据贯穿疾病预防、临床诊疗、健康管理、公共卫生和科研随访等环节，是数字医学发展的基础性资源。根据《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》，健康医疗数据是指个人健康医疗数据以及由其加工处理后形成的健康医疗相关电子数据。健康医疗数据二次利用已成为医学知识发现、真实世界研究、人工智能研发和卫生管理决策的重要支撑。近年来，我国逐步形成以健康医疗大数据政策体系、数据安全法律制度和行业标准规范为基础的数据治理体系，推动健康医疗数据融合共享和规范利用。2026年《国民健康“十五五”规划》进一步要求健全资源共享机制，促进医疗、医保、医药数据互联互通，加快全民健康数智化建设，彰显国家战略对数据治理与健康事业的整体驱动。

与一般公共数据相比，健康医疗数据具有更强的敏感性、专业语义复杂性、场景依赖性和多主体参与等特征，其内容涉及疾病诊疗、遗传信息和个人健康状态，数据质量、安全管理和授权机制，直接影响真实世界研究证据质量和人工智能模型性能。

近年来，国内外学者围绕健康医疗数据开放共享开展了多方面研究，主要集中于数据开放现状与政策环境、共享模式探索以及国际治理实践比较等方面，为认识健康医疗数据开放共享的发展基础、实施路径和制度环境提供了重要参考。然而，现有研究仍存在不足：一方面，已有研究多从政策制度、技术应用或问题分析角度展开，对不同治理体系下数据利用授权、安全控制和主体协同机制的系统性比较不足；另一方面，治理机制、共享模式与应用场景之间的关联关系尚未充分揭示，缺少解释“治理机制如何影响共享模式选择、共享模式如何支撑健康医疗应用”的系统分析框架。

基于上述研究基础，本文从治理机制视角分析健康医疗数据开放共享过程，构建“治理机制－共享模式－应用场景”分析框架，提炼健康医疗数据开放共享的关键治理机制，从数据利用合法性与授权机制、数据访问控制与安全保障机制、多主体协同与价值反馈机制三个维度比较中国、欧盟和美国的治理实践。同时，分析不同共享模式与医学人工智能、真实世界研究和公共卫生等典型应用场景的适配关系，总结我国健康医疗数据开放共享面临的关键问题并提出优化路径，为构建安全可信的数据利用体系提供参考。

Part.1

国内外健康医疗数据开放共享的治理机制比较

健康医疗数据涉及数据利用合法性、安全风险控制和多主体责任协同等多个方面，其实现依赖相应治理机制。由于不同国家和地区法律体系、医疗服务模式和数据治理理念存在差异，中国、欧盟和美国形成了不同的数据治理路径。

• 数据利用合法性与授权机制

数据利用合法性与授权机制主要解决健康医疗数据“为何可以利用”的问题，是开放共享体系运行的制度基础。由于健康医疗数据涉及个人隐私、公共利益和医学创新需求，各国普遍通过法律规范、授权机制和伦理审查等方式，在数据利用和权益保护之间寻求平衡。

• 数据访问控制与安全保障机制

数据访问控制与安全保障机制主要解决健康医疗数据“如何安全共享利用”的问题，是平衡数据开放共享利用和风险防控的重要手段。

• 多主体协同与价值反馈机制

多主体协同与价值反馈机制主要解决健康医疗数据“如何实现持续共享”的问题。健康医疗数据开放共享涉及政府部门、医疗机构、科研机构、企业和患者等多个主体，需要通过责任分配、协同管理和成果反馈形成可持续数据利用生态。

Part.2

健康医疗数据开放共享模式及治理条件

健康医疗数据开放共享模式是治理机制在数据利用实践中的具体体现。当前国际实践逐渐形成了由开放访问、受控访问、安全处理环境、协同数据网络和跨域可信计算等构成的多层次共享模式体系。不同模式可根据数据特征和应用需求组合使用，主要体现为数据访问控制、组织协同和跨域可信利用三个层面。

Part.3

健康医疗数据开放共享的典型应用场景与模式适配

健康医疗数据开放共享的价值体现在促进医学知识发现、临床决策优化和公共卫生治理能力提升。不同应用场景对数据规模、质量、时效性和安全要求存在差异，需要匹配相应的数据共享模式和治理机制。

• 医学人工智能与算法验证场景

医学人工智能模型的开发、外部验证和临床转化，依赖质量可控、具有代表性且来源与处理过程可追溯的健康医疗数据。开放或受控访问数据库通过提供标准化、可复用的数据资源，支持算法开发、性能比较和模型验证。以MIMIC、PhysioNet为代表的开放数据平台，已被广泛用于死亡风险预测、脓毒症识别、心电信号分析、重症监护决策支持等方向，推动了医学人工智能方法学应用发展。对于该场景，低风险、充分去标识化数据可直接用于算法开发和初步训练，而含有敏感临床信息的真实世界数据，更适宜通过受控访问、安全处理环境或联邦学习开展模型验证和多中心评价。

• 临床研究与真实世界数据场景

真实世界数据是健康医疗数据开放共享的重要应用方向，可用于疾病负担评估、药物和器械安全性监测、临床研究及卫生经济学评价。

相比传统临床试验，真实世界研究更加依赖多来源数据的可比性、完整性和长期可追溯性。真实世界数据的开放应用不宜采用原始数据集中汇聚模式。低风险研究可采用受控访问方式，高敏感、多中心研究则更适合依托安全处理环境、专病协作网络或分布式分析机制开展。

• 公共卫生监测与应急响应场景

公共卫生是健康医疗数据共享价值较为突出的领域。传染病监测预警、疫苗管理、慢性病风险评估和突发公共卫生事件处置均依赖医疗机构、疾病预防控制机构等多主体数据协同利用。与单一医疗机构数据相比，公共卫生治理更注重区域人群覆盖、数据连续更新和风险快速响应能力。针对常态监测和应急处置不同需求，应建立差异化授权机制；对于跨区域、跨部门数据协同，可探索区域平台、可信数据空间和联邦协同模式。

Part.4

我国健康医疗数据开放共享面临的主要挑战

基于治理框架、共享模式和典型应用场景分析可以发现，我国健康医疗数据开放共享已形成政策制定、平台建设和技术应用基础，但治理能力与数据价值利用需求之间仍存在差距。当前挑战主要体现在授权机制、数据质量、安全保障和多主体协同等方面。

Part.5

面向我国健康医疗数据可信开放共享的优化路径

我国健康医疗数据开放共享的目标是在保障安全和维护权益的基础上，实现与数据价值、风险水平和应用需求相匹配的数据利用。未来应从完善场景授权机制、夯实高质量数据基础、构建安全可信共享环境、加强多主体协同和完善价值反馈体系等方面推进优化。

Part.6

结束语

健康医疗数据开放共享是支撑医学创新、人工智能应用和卫生健康治理的重要基础。由于健康医疗数据具有高敏感性、专业性和场景依赖性，其利用需要在数据价值释放与风险控制之间实现平衡。本研究表明，治理机制决定数据利用边界、访问方式和责任配置，并影响共享模式选择及应用效果。我国已形成健康医疗数据治理基础，但在场景化授权、数据质量、安全访问和价值反馈等方面仍需完善。未来应推动分类分级管理、安全可信利用和多主体协同，促进健康医疗数据从资源积累向规范利用和价值创造转变。

内容来源：魏明月，白敩雪，徐博，何萍.国内外健康医疗数据开放共享的治理机制、主要模式及优化路径综述[J].中国数字医学,2026,21(8):1-9,24.

作者单位：上海市儿童医院人工智能与信息化部（魏明月、白敩雪）；上海申康医院发展中心医联中心（魏明月）；上海申康医院发展中心医联工程与人工智能部（徐博、何萍）

通信作者：何萍