李自力履新药械监管总监，香港CMPR预期年内成立

21世纪经济报道记者 韩利明

10月12日，香港特别行政区政府新闻公报发布消息，经全球公开招聘程序，委任李自力为卫生署辖下药物及医疗器械监督管理（药械监管）总监，任期自2026年10月20日起生效，为期三年。香港药械监管中心（CMPR）将于2026年内成立，推动更主动的“第一层审批”，加快药械临床应用。

他是香港自2023年推出“1+”新药审批机制、2024年6月成立CMPR筹备办公室以来，CMPR正式迎来的首位掌门人，其履新是香港药械监管体系建设迈向实质落地的重要里程碑。

业界对此次任命反响积极。一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者表示，李自力博士是推动我国药品监管标准对接全球体系的重要参与者，在药政改革关键阶段提供了重要的专业支撑，也是创新药领域少有的兼具国际视野、监管实务经验与专业判断力的专家。

业内期待CMPR在李自力博士的带领下搭建起中国创新药走向全球的坚实桥梁。

图片来源：香港特别行政区政府新闻公报

CMPR迎首任掌舵人

根据香港特区政府新闻公报，李自力在北京协和医学院取得医学学位，在美国约翰斯·霍普金斯大学完成住院医师培训，并获该校公共卫生硕士学位。他持有美国执业医师资格，是国际知名医疗管理专家，拥有超过30年药品监管与全球药物研发从业经验。

李自力曾两度任职于美国食品药品监督管理局（FDA），先后担任临床审评主管、仿制药全球事务主管。

在其职业生涯中，他亦长时间服务于多家跨国药企，负责临床研发与监管策略工作，曾任强生集团旗下杨森制药全球副总裁暨亚太区研发主管。

同时，他是国际药物信息协会（DIA）会士及全球理事会成员。DIA是国际顶尖跨学科生命科学组织，汇聚监管机构、产业界、学术界，以及药品、医疗器械与诊断产品研发各方主体。

李自力曾获多项行业重磅荣誉：2013年获原国家食品药品监督管理总局药品审评中心颁发的法规科学特别贡献奖；2014年获美国FDA特别表彰，以肯定其在监管能力建设领域的突出贡献。他也是推动原国家食品药品监督管理总局在2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）的核心参与者之一。

香港卫生署署长林文健医生表示，卫生署通过全球公开招聘，顺利遴选到合适人选出任药械监管总监这一关键岗位。李自力对国际药械监管及公共卫生政策有深入了解，在海外创新医药产品的监管及独立评估领域积累了丰富和宝贵的实战经验，是一位具有国际视野和魄力的卓越领导者，林文健医生深信，李自力可以引领团队为药械监管中心快速而有序地建立规管能力，不断强化“第一层审批”，巩固药械监管中心的国际公信力并拓展对外联系，将其打造成权威可靠而具自身特色的药械监管机构，驱动医疗创新和守护公共卫生。

重塑创新药产业格局

香港是中国生物医药产业链接全球的重要枢纽，近两年持续推进药械监管制度革新。

早在2023年底，香港就实施了“1+”新药审批机制，并于2024年11月将适用范围拓展至所有新药。按照规则，含有新化学或生物成分的药剂制品，只要有本地临床数据支持，新药的适应证经本地相关专家认可，申请人只须提交一个（而非两个或以上）参考药物监管机构的注册许可，即可在香港申请注册。

香港特别行政区卫生署助理署长、CMPR筹备办公室负责人陈诗涛此前在接受媒体采访时表示，“1+”新药审批机制实施以来的约两年半时间里，香港已累计审批注册了21款医药产品，其中超过三分之一为内地生产和研发的创新药。

2024年6月，香港卫生署成立药械监管中心筹备办公室，为成立CMPR及实施“第一层审批”等药械监管制度改革奠定基础。

据香港卫生署公开资料，“第一层审批”即由监管机构自主审核临床前研究（动物实验）、临床试验、药物警戒、生产与质量控制的全部原始数据，贯穿产品全生命周期，独立评估药械上市前后的安全性、有效性与质量水平，以此加快创新产品落地。

据了解，CMPR成立后，将持续推进监管制度现代化并落实药械“第一层审批”，积极与国家及国际监管机构合作，进一步保障公众健康。此外，CMPR亦将与国家药监局紧密合作，促进区内研发，培育药械监管能力，多管齐下推动医疗创新。

在陈诗涛看来，随着CMPR的落地，内地创新药企业将迎来“双轨并行”的监管红利。内地企业在向国家药监局申请注册的同时，亦可同步向香港递交申请。“在极短时间内获得两个独立监管机构的审批，将大大加快企业在国际市场的上市步伐。”

富瑞金融集团董事总经理、亚洲医疗健康行业主管（研究部）崔翠日前在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，随着香港审批能力落地，无论是跨国药企还是本土创新企业，均有望将香港作为药物海外上市的重要节点。

科律律师事务所（Cooley）上海办事处主管合伙人刘毅铭律师也向21世纪经济报道记者表示：“香港拥有全球认可的普通法体系、自由流通的资本市场以及完备的知识产权保护框架，若补齐自主药械监管这一拼图，其角色将可能从单一的融资上市中心升级为全球创新药IP孵化与交易中心。”

“这将重塑国内药企的决策逻辑。中国Biotech未来在顶层架构设计时，不仅会将香港视为IPO退出的目的地，更会将其作为核心IP持有地、全球BD交易的签约地以及孵化NewCo的司法管辖区。借力香港，中国药企能在规避地缘政治风险、保障资本流动性与对接全球监管标准之间，找到更好的平衡点。”刘毅铭律师补充。