北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
诺思兰德近日发布公告，披露了针对北京证券交易所出具的向特定对象发行股票申请审核问询函的完整回复内容。公告显示，公司2023年完成的2.31亿元前次定增募投的两个核心项目均存在延期情况，目前相关项目推进不存在实质性障碍；本次拟募资3亿元用于创新药研发、产业化续建、偿还借款及补充流动资金，公司已调整研发投入布局，集中资源推进NL003、NL005两大核心管线。
针对问询函重点关注的前次募集资金使用情况，诺思兰德说明，截至2026年3月末，公司2023年定增募得的2.31亿元资金余额为4706.06万元，其中4000万元为未到期现金管理余额。两个前次募投项目均先后两次调整完工节点：NL003静息痛适应症项目申报时间从2024年末先后延后至2026年末，生物工程新药产业化项目完工时间从2025年3月末延后至2026年末。
公司解释，NL003静息痛适应症项目延期系注册策略调整所致，公司优先推进进度更快的溃疡适应症申报，待其2026年5月获批后，再按新增适应症路径推进静息痛适应症申报。目前静息痛适应症Ⅲ期临床试验已完成揭盲，结果显示试验药组疼痛完全消失率达44.1%，显著优于安慰剂组的18.0%，不存在试验结果不及预期的情形，相关申报资料已整理完毕，计划2年内择机递交补充申请，不存在实质性申报障碍。
生物工程新药产业化项目延期则是由于国内尚无成熟裸质粒基因治疗药物生产基地建设经验，工艺布局需结合GMP规范持续优化，定制化专用设备的全流程周期超出预期。目前该项目主体工程已完工，原液工艺设备全部到场并启动安装，预计2026年底可完工，子公司已具备对应的人员和技术储备，项目推进不存在重大不确定性。
本次定增原拟投入1.7亿元覆盖NL003、NL005及NL201、NL009等多个早期研发项目，诺思兰德2026年9月调整方案，在1.7亿元总研发投入不变的前提下，不再安排资金投入早期项目，集中资源保障NL003、NL005两大核心管线推进，调整后两个项目总资金需求为1.93亿元，拟投入募集资金1.7亿元。
调整后两大研发项目的资金投入明细如下：
项目项目总资金需求（万元）拟投入募集资金（万元）NL003项目NL005项目合计
作为公司首款已上市产品，NL003（商品名华索灵®）当前初步定价为1.65万元/支，完整疗程12支对应费用19.8万元，目前已提交2026年国家医保目录调整申请。公司测算，即使在医保谈判降价80%的极端假设下，产品仅需覆盖约6300名患者、对应市场渗透率不足1.58%，即可在2029年实现销售收入超2.21亿元的盈亏平衡目标，而该产品已获批适应症对应的潜在患者规模达40-70万人，具备落地可行性。
针对本次募资中的6000万元生物工程新药产业化项目续建资金，诺思兰德说明，前次产业化项目剩余募集资金已全部用于已签署合同的后续支付，无法覆盖本次续建新增的1#质检楼洁净工程、智能仓储、制剂车间设备等投入。本次续建项目总投资6337.17万元，各项建设单价均处于同行业可比公司合理区间，不存在显著差异。项目建成后将形成120万支的年产能，对应可满足约10万名患者年治疗需求，与公司中长期商业化布局相匹配，仅存在投产初期产能利用率较低的消化风险。
财务层面，诺思兰德报告期内受核心客户欧康维视自主生产玻璃酸钠滴眼液影响，CMO业务收入有所下滑，2024年、2025年及2026年上半年归母净利润持续为负，符合商业化早期创新药企业的普遍特征。公司核心产品预计2026年第四季度实现首笔销售收入，2029年可实现盈亏平衡，与同行业可比公司核心创新药获批后平均44个月实现盈利的周期基本一致，短期内不存在流动性风险。
控制权方面，本次发行完成后，公司实控人许松山、许日山合计持股比例将从24%降至21.99%，仍为公司第一大股东，且前五大股东均已出具不参与本次发行的声明，持股5%以上的股东许成日已出具不谋求控制权的承诺，实控人目前无减持计划，公司控制权稳定性不存在重大不利影响。
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