广东
据广东省药品监督管理局公开目录，2026年9月，广东共批准注册第二类医疗器械产品309个，其中首次注册99个，延续注册210个。这份目录不只是一张“拿证名单”，更像一张产业分工图：谁在推新品，谁在换证，谁已经把研发和生产交给了CDMO。
一、首次注册99个：创新在跑，量产落地需要伙伴
从目录看，首次注册覆盖手术机器人配套无菌器械、IVD试剂、口腔设备与耗材、有源影像设备、康复理疗设备、医疗软件、无源耗材与敷料等方向。很多注册人有技术、有临床需求、有注册证，但不一定自建完整产线。缺产线、缺体系、缺量产经验，正是CDMO最擅长的环节。
二、延续注册210个：换证不是简单续期，是体系大考
9月延续注册数量达到210个，涉及IVD试剂、质控品、校准品、口腔义齿与手机、内窥镜、康复设备、呼吸麻醉耗材等。延续注册涉及产品技术要求、检验报告、临床评价、体系核查、变更控制。如果涉及委托生产、场地变更、工艺变更，还要质量协议、技术转移、工艺验证、灭菌验证、稳定性研究。延续注册不是简单续期，而是对体系和供应链的一次再确认。这正是专业CDMO可以发挥价值的地方。
三、最明确的信号：委托生产正在常态化
目录中，多款首次注册和延续注册产品在备注栏标注了受托生产企业及统一社会信用代码，覆盖手术机器人配套器械、IVD、有源设备、口腔、康复等多个方向。这说明“注册人负责拿证和质量责任，CDMO负责研发转化和制造实现”的模式，已经较为成熟。监管对委托双方责任链路的要求也越来越清晰。这意味着，委托生产不再是临时补位，而是越来越多械企的长期产能安排。对CDMO来说，这已不是普通代工，而是质量体系、技术转移、注册核查、供应链管理的综合能力竞争。
四、械企常见的五个痛点
1、有技术，缺注册经验；
2、有注册证，缺产线；
3、有订单，缺产能；
4、有体系，但经不起核查；
5、想延续、变更，又怕影响上市。
如果你正在经历其中任何一条，CDMO就不只是“代工”，而是产品上市的基础设施。
五、我们能做什么？
贝奥吉因是一家专注于医疗器械全生命周期的CDMO平台，重点覆盖无源耗材、有源设备、口腔、康复理疗等方向，具体服务能力可根据产品线定制。我们不是简单代工，而是把研发、注册、质量、生产串成一条线。具体来说：
◆ 研发转化：设计开发、样机、设计验证、DHF，解决缺团队、缺设备、缺经验的问题；
◆ 注册申报：分类界定、注册检验、临床评价、申报、发补答复，解决不熟悉广东二类注册流程的问题；
◆ 体系合规：ISO 13485、GMP / 生产质量管理规范、质量协议、核查辅导，解决体系薄弱、飞检压力大的问题；
◆ 委托生产：有源组装、无源耗材、包装、灭菌，解决缺产线、缺产能、缺供应链的问题；
◆ 上市后：变更、延续、追溯、飞行检查支持，解决合规维护成本高的问题。
六、哪些企业适合找我们？
◆ 首次注册企业：有技术、有临床资源，但不想重资产建厂；
◆ 延续注册企业：想借换证窗口升级产线、优化成本、补齐体系；
◆ 省外/境外企业：想落地广东，利用粤港澳大湾区供应链和审评资源；
◆ 科研团队/临床医生创新：有专利和想法，需要从0到1转化；
◆ 注册人公司：需要长期、稳定、合规的受托生产企业。
七、为什么选择我们？
◆ 懂广东：本地化团队，熟悉广东省二类医疗器械注册与审评沟通；
◆ 懂注册人制度：委托生产质量协议、技术转移、现场核查，全流程支持；
◆ 懂量产：从样机到批产，从工艺验证到包装灭菌；
◆ 懂合规：坚持过程透明、节点可查、质量可审、技术可转移，不承诺“包过”；
◆ 懂协同：研发、注册、质量、生产一体化，减少多头对接。
八、现在就是规划窗口
广东省药品监督管理局关于2026年9月批准注册第二类医疗器械产品的目录，已经发布。无论你是准备首次注册，还是面临延续注册；无论你是想委托生产，还是想把产品落地广东，现在都可以开始规划注册与产业化路径，欢迎同行与创新企业交流合作。
数据来源：广东省药品监督管理局《2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录》。
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