观健康周报｜“一管血筛多癌”迎新进展；美国政府降药价遭药企起诉

【观察者网梳理每周健康领域重要事件，本期覆盖周期：2026年10月6日—10月22日】

一、重点药物动向

【百利天恒ADC获批开展联合放疗临床试验】

10月11日，百利天恒披露，其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）获得国家药监局临床试验批准，可开展联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤的研究。

该药已有部分适应症在国内获批上市，此次则是探索新的联合治疗方案。目前联合放疗的安全性和有效性仍需临床试验验证。

【国产减重药Ⅲ期达到主要终点，每两周打一针】

10月8日，众生药业公告，控股子公司众生睿创研发的GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225注射液，在超重及肥胖人群Ⅲ期临床试验中达到主要终点。相较每周一次的主流减重注射剂，RAY1225试图通过延长给药间隔形成差异化。

【国产异体CAR-T进入监管试点，探索“一人一药”之外的新路径】

10月8日，国家药监局药品审评中心将上海邦耀生物的靶向CD19基因修饰异体CAR-T细胞注射液纳入“关爱计划—延伸”试点项目，拟开发适应症为复发或难治性系统性硬化症。

【恒瑞第二款自主创新药向欧盟申请上市】

10月8日，恒瑞医药公告，其PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理，拟联合阿比特龙及糖皮质激素治疗部分转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

氟唑帕利于2020年12月在中国获批上市。这是恒瑞第二款向欧盟递交上市申请的自主创新药。与海外授权不同，直接申报欧洲上市许可，对企业的国际注册和商业化能力提出更高要求。

【31价肺炎球菌疫苗Ⅲ期数据公布】

10月5日，美国疫苗企业Vaxcyte公布31价肺炎球菌结合疫苗VAX-31的关键Ⅲ期临床数据，达到预设的主要免疫原性及安全性终点。与辉瑞20价疫苗相比，VAX-31在20个共同血清型中均达到非劣效标准；与默沙东21价疫苗相比，19个共同血清型中有17个达到指定标准。

【9种处方药转为非处方药】

10月8日，国家药监局公告，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊等9种药品转换为非处方药。

二、国际大药企动向

【罗氏最高12.7亿美元布局帕金森病新疗法】

10月5日，罗氏旗下基因泰克与美国生物技术公司Alector达成全球独家许可协议，获得帕金森病候选疗法AL050的相关权益。交易包括1亿美元首付款、最高11.7亿美元里程碑付款及销售分成。AL050是一种针对GCase酶功能不足的实验性酶替代疗法，计划通过递送技术进入大脑。目前仍处早期研发阶段，临床有效性尚待验证。

【辉瑞乳腺癌药获FDA新适应症批准】

10月7日，美国FDA批准辉瑞旗下Seagen的图卡替尼（Tukysa）联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，用于部分HER2阳性晚期乳腺癌患者诱导治疗后的维持治疗。

此次批准基于654名患者参与的HER2CLIMB-05试验。联合方案中位无进展生存期为24.9个月，对照组为16.3个月，疾病进展或死亡风险比为0.64。此次获批进一步扩大了辉瑞收购Seagen后获得的肿瘤药物组合的应用范围。

【诺华BTK抑制剂获批治疗皮肤划痕症】

10月7日，诺华宣布，美国FDA批准口服BTK抑制剂remibrutinib（Rhapsido），用于H1抗组胺药控制不佳的成年症状性皮肤划痕症患者。

该病属于慢性诱导性荨麻疹，患者皮肤受到摩擦或抓挠后，容易反复出现风团和瘙痒。此次批准基于Ⅲ期RemIND研究，进一步拓展了该药在过敏及免疫疾病领域的适应症。

【梯瓦每月一针精神分裂症药获批】

10月9日，梯瓦制药（Teva）宣布，其每月一次长效注射剂Weltruza获得美国FDA批准，用于治疗成年精神分裂症患者。这是梯瓦与法国Medincell合作后在美国获批的第二款产品，此前双方合作的Uzedy于2023年获批。长效制剂能够减少给药次数，为需要长期用药的精神分裂症患者提供新的治疗选择，但仍需持续进行病情监测。

三、行业动向

【“一管血筛多癌”获得FDA突破性器械认定】

10月9日，美国精准医疗企业Natera宣布，其多癌种早期检测技术获得美国FDA突破性医疗器械认定。该技术通过分析血液中的游离DNA，寻找癌症相关信号。公司披露的评估数据涉及12种癌症，包括检测灵敏度、特异性及癌症信号来源判断。

突破性器械认定并不等于上市批准。未来能否用于普通人群大规模癌症筛查，仍需进一步证明检测准确性、误报风险和实际临床获益。

【特朗普政府降药价遭美国药企起诉】

10月7日，据路透社报道，美国药品研究与制造商协会（PhRMA）就特朗普政府推行的GLOBE药价政策提起诉讼。该政策试图参考19个经合组织国家的药品价格，调整美国联邦医疗保险Medicare Part B部分药品的返款计算机制。PhRMA认为，相关规则超出了监管机构的法定权限。美国政府希望借助国际药价参照机制控制医疗支出，制药行业则担忧政策压缩定价空间和研发回报。诉讼结果可能影响美国后续药价改革。

【云南医保实施“白名单”，保健品不得刷医保】

10月10日，云南省医保个人账户支付“白名单”制度引发关注。根据云南省医保局此前印发的通知，新规将于11月1日起实施。符合规定的药品、医疗器械、医用耗材及特殊医学用途配方食品等可纳入支付范围；保健食品、普通化妆品、日用品，以及以生活功能为主的按摩设备、智能穿戴设备等不得使用医保个人账户支付。

【上市药企董事长涉集采围标被公诉】

10月9日晚，圣诺生物公告，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司及实际控制人、董事长文永均收到检察机关《起诉书》，涉嫌串通投标罪。根据公告，圣诺制药涉嫌参与第七批国家药品集采中醋酸奥曲肽注射液的围标，以第五顺位中标，执标期间涉案违法所得约1097.96万元。

【AI医疗器械监管拟细化，算法和数据质量将接受检查】

10月8日，国家药监局核查中心公开征求《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》意见，反馈截止日期为10月28日。随着AI进入医学影像、辅助诊断和疾病筛查等领域，医疗器械企业不仅需要保证产品性能，还需加强算法训练、数据质量、软件更新及风险管理。

【国产经导管肺动脉瓣膜系统获批上市】

10月9日，国家药监局公布，批准佰仁医疗研发的经导管肺动脉瓣膜系统创新产品注册申请。该产品采用经胸小切口入路，适用于符合特定条件的复杂先天性心脏病术后重度肺动脉瓣反流患者，适用年龄为9岁及以上、体重20公斤及以上。获批为部分患者提供了新的治疗选择，但不能完全替代传统外科手术，其临床应用仍需结合患者情况和医生团队评估。

【美国医疗器械巨头BD承诺投资190亿美元】

10月6日，据外媒报道，美国医疗器械企业碧迪医疗（BD）与美国政府达成协议，承诺未来数年在美国投入190亿美元，用于制造、运营及供应链建设。其中30亿美元用于扩建生产设施，提高针头等基础医疗耗材的本土制造能力。根据协议，BD部分产品及原材料将获得特定关税减免。此举反映出美国正通过贸易政策推动医疗器械制造本土化。

【18亿美元投向AI生物学研究】

10月7日，Biohub宣布联合美国能源部、美国国立卫生研究院及多家科技企业推进“虚拟生物学计划”，相关资金、数据及计算资源投入总规模达到18亿美元。参与机构包括谷歌DeepMind、Meta、Isomorphic Labs等。项目计划建设大规模生物学数据集，利用AI预测细胞对药物及疾病相关刺激的反应。

【局部起效仿制药技术指导原则发布】

10月10日，中国食品药品网进一步报道国家药监局药品审评中心发布的《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》。该文件实际于9月30日发布并施行。指导原则主要适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤局部起效化学仿制药，明确制剂结构、微粒特征和质量评价等研究要求。这意味着部分复杂仿制药不仅需要证明活性成分一致，还需关注制剂结构对药物释放和渗透的影响。

四、医美·美妆·大健康消费

【化妆品原料监管调整，已备案产品迎来新要求】

10月8日，国家药监局发布《关于〈化妆品安全技术规范〉修订内容实施有关事宜的公告》，涉及化妆品及牙膏禁限用原料、有害物质限值和检验方法等调整。对于已注册备案产品，企业可按规定调整原料及配方。部分简单的基质原料替换或用量减少，在完成必要安全评估后无需重新开展注册备案检验。新规将影响企业的配方研发、备案管理和产品合规成本。

【化妆品“新原料”如何认定？中检院征求意见】

10月8日，中国食品药品检定研究院公开征求《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》意见，反馈截止日期为10月25日。近年来，化妆品品牌不断推出新成分、新配方，但原料名称、工艺或组合变化，并不必然意味着属于监管意义上的新原料。此次征求意见旨在明确新原料界定及研究要求，为企业开展研发、安全评价和注册备案提供参考。

【美国FDA批准新增28种隆胸假体规格】

10月5日，医美器械企业Establishment Labs宣布，其Motiva SmoothSilk系列乳房假体获得美国FDA批准，新增28种规格，包括105cc小容量产品。此次批准属于现有产品规格扩展，并非全新类型假体上市。更多尺寸为临床提供了不同选择，但植入类医疗器械仍需关注长期安全性、术后管理及产品追踪。

【特朗普政府考虑放宽部分肽类产品限制】

10月7日，据《华盛顿邮报》报道，特朗普政府正在研究一项政策，可能允许部分尚未获得FDA批准的肽类物质，在制定新监管规则期间通过特定配制药房供应。近年来，部分肽类产品在美国抗衰和身体管理市场受到追捧，但一些产品缺乏充分的临床安全性及有效性证据。支持者认为政策调整可能推动部分非正规交易进入监管渠道，反对者则担忧药品质量和长期使用风险。目前政策仍处讨论阶段。

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