10月12日,维立志博-B(09887)发布公告,公司核心产品维利信®( 奥帕替苏米单抗,PD-L1/4-1BB双特异性抗体)获得美国FDA快速通道资格认定,用于一线治疗晚期胆道癌(BTC)。这是维利信继肺外神经内分泌癌(EP-NEC)后获得的第二项FDA快速通道资格认定。该资格认定自递交至获批仅用时9天,显示出维利信在临床研究中展现的良好数据。
快速通道资格认定旨在加速治疗严重或危及生命疾病的药物研发与审评进程。获得该认定后,公司将享受一系列政策支持,包括更频繁的监管互动及关键事项的定制化指导,可能缩短整体审评时间。维利信在一线BTC临床研究中表现优异,预计将加速其在美国的开发、注册及商业化进程。
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