阿美替尼欧盟上市再获受理，创新药出海越挫越勇

10月11日晚间，翰森制药发布公告，甲磺酸阿美替尼片（海外商品名：Aumseqa）已重新向欧洲药品管理局（EMA）递交欧盟上市许可申请，并获正式受理。而在9月25日，这款今年2月才在欧盟获批的中国原研肺癌药，刚被欧盟委员会撤销了上市许可。一撤一递之间，速度成为最值得关注的信号。

火速重申，阿美替尼再获EMA受理

阿美替尼是中国首个原研三代EGFR-TKI，此前已获国家药监局批准五项适应症，均针对非小细胞肺癌，2025年还获英国MHRA批准上市；今年2月20日在欧盟获批，成为首个获欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI，一直被视为国产创新药“全球出海”的标杆，也是市场预期最有望冲击“十五五”全球年销售额超10亿美元目标的重磅品种之一。

但距获批仅7个月、尚未在欧盟真正销售，这张批件便于9月25日被撤销。撤销源于竞争对手阿斯利康就该上市许可向欧盟普通法院对欧盟委员会提起的诉讼，欧盟委员会在诉讼结果出来前即启动了撤销程序。翰森制药公告称，此次撤销仅涉及欧盟监管框架下的程序问题，与产品的质量、安全性、有效性及临床价值无关，也不针对其完整、独立自主完成的Ⅲ期临床数据和欧洲桥接数据。

更值得关注的是翰森的反应速度。9月27日公告撤销的同时，公司即表示将尽快重新递交；9月29日，也就是官宣仅2天后，阿美替尼的上市申请就已基于原始数据包重新递交至EMA，此后仅6个工作日便获正式受理。而通常情况下，从递交到受理约需一个月。据翰森公告，EMA已表示愿意缩短标准评估时间表。

一撤一递之间，两层信息很清楚：翰森有备而来，准备之充分可见一斑；EMA也认可这款药的分量。

中国药企的应对效率与执行力，在这次“拉锯”中体现得格外清楚。

跨国药企为何“阻击”阿美替尼？

有业内人士分析认为，阿斯利康之所以对阿美替尼高度警惕，与后者对其中国乃至全球市场格局的冲击密切相关。阿美替尼在欧盟上市后将成为奥希替尼的竞争对手，直接威胁其欧盟市场基本盘。而拖慢阿美替尼的海外上市步伐，对奥希替尼的销售收入存在直接影响。

奥希替尼同为第三代EGFR-TKI靶向药，最早于2015年在美国获批上市。2025年，奥希替尼全球销售额达72.54亿美元，占阿斯利康总营收的12.3%。今年上半年，奥希替尼销售收入37.75亿美元，同比增长6%，其中，欧洲市场销售额7.69亿美元。与英飞凡、康可期、优赫得等其他阿斯利康的核心肿瘤药两位数百分比的增速相比，奥希替尼的增速已经放缓，但仍然是其销售额最高的肿瘤药。

从中国市场来看，奥希替尼2017年进入中国，最初市场定价为5.1万元/盒。2018年，奥希替尼通过专项谈判被纳入国家医保目录，价格降至1.53万元/盒。2020年3月，阿美替尼在中国获批上市，成为中国首个原研三代EGFR-TKI，并于同年10月进入医保谈判。受国家医保“以量换价”机制及阿美替尼等国产创新药陆续上市的影响，奥希替尼2020年降价至5580元/盒，并于2022年续约时进一步降至4966.2元/盒。通过医保报销，患者目前使用阿美替尼或奥希替尼的月费用均在千元左右，年自费从60万元以上降至最低1万元以内，彻底改变了进口创新药长期占据优势的市场格局。

在欧美市场，奥希替尼缺乏优势竞争对手，且商业保险体系复杂，奥希替尼海外市场价格居高不下。但随着阿美替尼不断进军海外市场，势必对奥希替尼的全球销售造成更大范围的冲击。

国产创新药“出海”重重闯关

阿美替尼在欧盟上市遇阻并非孤例，中国创新药的“出海”往往要经历重重闯关。

在政策红利持续释放下，近年来，中国创新药企业不断加大研发投入，自主研发的创新药成果斐然，随之而来的是中国创新药“出海”交易的爆发。据国家药监局数据，2026年上半年，国内创新药对外授权累计达成81笔合作交易，对外授权交易总额达1100亿美元，规模已接近去年全年1356.55亿美元。在全球医药BD交易金额排名前列的项目中，中国企业占比居首，且出现多笔交易总额达百亿美元级别的合作。

但欧美市场在临床试验的要求、上市申报程序、监管政策等方面，均与国内存在较大差异，且面临跨国药企发起的重重挑战。

百济神州旗下国内首个“10亿美元”重磅产品泽布替尼成功在美国上市后，陷入与艾伯维子公司Pharmacyclics的专利诉讼案中。直到2025年9月30日双方向美国特拉华州地方法院提交一份共同协议，自愿撤回诉讼，这场历时两年多的跨国专利侵权诉讼案，百济神州获胜。

国产创新药“出海”，遭遇跨国药企阻击是行业常态。因各国的药品审评制度、临床试验要求、监管制度等不尽相同，海外市场尤其是欧美市场竞争壁垒更高。提前摸清海外市场规则，面对竞争对手发起的挑战，能熟练运用海外本土法定规则主动防守是关键。

越挫越勇，方向不改

对翰森制药而言，此次欧盟遇挫是插曲而非转折。阿美替尼尚未在境外产生销售，英国批件依然有效，与Glenmark合作的中东、非洲、东南亚等市场照常推进，集团创新及国际化战略不会因此改变。

阿美替尼“越挫越勇”的底气，来自翰森在肺癌领域越来越深的布局。就在不久前的2026年世界肺癌大会（WCLC）上，其自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）公布Ⅲ期ARTEMIS-008数据，在复发性小细胞肺癌中将中位总生存期从10.3个月延长至18.5个月，死亡风险降低54%，打破该领域近20年的僵局，是全球首个证实B7-H3 ADC带来总生存获益的Ⅲ期研究。以阿美替尼覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程、以HS-20093切入小细胞肺癌，翰森正加速成长为具有全球竞争力的肺癌创新力量。

但能让跨国巨头不惜动用法律程序来“拖时间”的，从来不是无足轻重的对手。一场程序性阻击可以拖慢脚步，却改变不了方向；从追赶者到被认真对待的竞争者，中国创新药崛起的态势，不会逆转。

文/王卡拉

校对 贾宁