装入血管外除颤器一年后，我被电击了……

*仅供医学专业人士阅读参考

Circulation最新真实世界研究发布

整理：医学界报道组

近期，Circulation发布了一项真实世界研究——Enlighten注册研究（图1），这是迄今全球最大规模的血管外植入式心脏复律除颤器（EV-ICD）的真实世界数据，覆盖23个国家、112个中心、168位术者、787例植入尝试患者，随访至1年。

研究给出的核心数字是这样的：恰当电击终止室速/室颤的成功率100%，导线放置成功率99.2%，完成手术并保留装置率96.3%，ATP调整后成功率74.2%，一年不恰当电击率7.1%，主要并发症无事件率89.1%。

这些数字背后，哪些是惊喜，哪些是提醒？这种“不把导线放进血管”的除颤器到底靠不靠谱、对患者意味着什么、对医生操作提出了哪些新要求？下文逐一为您拆解。

图1 研究截图[1]

一、从“避血管”到“保功能”：EV-ICD为何而生

要理解EV-ICD的价值，得先看清现有方案的困局。

经静脉ICD长期是猝死预防的主流方案，也是临床证据最充分的方案，但导线长期留在血管和心腔内，可能带来系统性感染、静脉阻塞、心脏穿孔等并发症，尤其在年轻患者中，这些远期风险随导线留置时间累积。皮下ICD虽避开了血管，却因线圈位于皮下、远离心脏，除颤能量最高达80J，装置体积更大，且无法提供抗心动过速起搏（ATP）。

EV-ICD的思路是：把导线放在胸骨下、心包外的“胸骨后间隙”——既不进血管，又紧贴心脏（图2）。这一概念并非一夜之间成型。EV-ICD开发项目始于2012年，2019年5月首批21例患者在新西兰和澳大利亚完成首次人体慢性植入[2]，这一阶段验证了“胸骨下间隙可以除颤、可以起搏”的基本假设。

图2 EV-ICD系统植入位置示意图

随后，Pivotal试验在316例患者中证实了安全性和有效性，推动EV-ICD于2023年10月获FDA批准[3]。但批准前试验由严格筛选的中心和术者完成，真实世界中，更多术者、更广泛患者人群、新算法加入后，疗效和安全性能否保持？这正是Enlighten研究要回答的问题。

二、真实世界的结论：什么在变好，什么仍是短板

从2023年9月到2025年3月，Enlighten研究纳入23个国家112个中心、168位术者、纳入805例患者，其中787例尝试植入，平均年龄49.1岁，34.1%为二级预防，人群比Pivotal试验更年轻、合并症更少（图3）。168位术者中，140位为上市后新培训的术者——这意味着数据反映的是“新手在真实世界中的表现”。

图3 患者流程图

手术操作层面：胸骨下隧道和导线放置成功率为99.2%（781/787）。但最终完成手术并保留装置的患者为96.3%（758/787）。3.7%的落差来自：17例因R波振幅不足（低于1.0mV），5例因R波与P波比值不达标，6例因解剖结构限制无法完成隧道或导线放置，1例因除颤测试失败（图3）。一个值得关注的细节是，植入时R波振幅不足可能与隧道过程中空气进入导线周围有关，有病例报告显示次日空气吸收后R波可恢复——但Enlighten中未系统评估这一策略，这是当前EV-ICD的一个已知局限。

疗效层面：61次自发性VT/VF发作中，恰当电击100%成功终止，93.4%首次电击即成功。ATP对单形性VT的调整后成功率为74.2%，与Pivotal试验的72.5%一致（图4）。22例患者通过ATP避免了电击，65次单形性VT仅用ATP即终止。

图4 恰当治疗累积发生率曲线：1年任何恰当治疗7.3%、电击5.9%、ATP 3.6%的Kaplan-Meier曲线

安全性层面：1年主要系统或手术相关并发症无事件率为89.1%，与Pivotal试验的91.9%接近。最常见并发症为导线移位（2.0%）、感染（1.9%）、不恰当电击导致系统修正或住院（1.5%）。感染均局限于囊袋或切口，无一进展为败血症、纵隔炎或心内膜炎。6例术中并发症均解决，无心脏、血管或肺的永久性损伤。

但7.1%的不恰当电击率这个数字始终无法回避。原因包括非心脏性过感知（40.5%）、P波过感知（31.1%）、室上性心动过速过感知（25.7%）等。这一数字低于Pivotal试验的9.8%，得益于上市后版本加入的Smart Sense算法——专门用于减少P波过感知。但7.1%仍与皮下ICD的6.7%-8.7%相当，高于现代经静脉ICD的2.5%-5%。

三、这个方向值得期待，但远非终点

如果只看电击成功率，EV-ICD的表现无可挑剔。但如果把视角拉远，需要冷静看待几件事。

第一，7.1%的不恰当电击率不是一个小数字。对患者而言，一次不恰当电击带来的不仅是疼痛，还有焦虑、对装置的信任丧失，甚至影响后续治疗依从性。Smart Sense降低了P波过感知导致的不恰当电击，但非心脏性过感知仍然是最大原因（40.5%）。这说明算法优化仍有空间，但也提示问题可能不完全在算法——植入技术、导线位置、患者选择都在其中扮演角色。

第二，阻抗变化需要长期观察。起搏阻抗从植入时的428Ω升至1年的509Ω，高压阻抗从77.5Ω升至92.9Ω，与Pivotal试验趋势一致，可能与胸骨后组织术后改变有关。目前认为高压阻抗低于250Ω无临床意义，但长期演变和临床后果需要更长随访来回答。

第三，人群差异限制了结论的外推。Enlighten患者平均49.1岁，比典型经静脉ICD人群年轻得多。研究提供了65岁以上亚组分析，显示安全性和疗效无显著差异，但样本量有限。能否推广到合并症更多、年龄更大的患者群体，尚需更多数据。

第四，3.7%的手术失败率不能忽视。虽然96.3%的完成率在真实世界中已属优秀，但R波振幅不足是主要原因，且目前缺乏标准化的“次日重评估”策略。对术者而言，这意味着术前需要更严格地评估患者解剖和电学条件。

值得肯定的是，Enlighten研究的主终点是5年慢性系统相关主要并发症，当前报告只是1年数据。更长随访将揭示导线移位、感染、阻抗变化等问题的真实长期轨迹。与此同时，一项针对EV-ICD在真实世界中不恰当电击影响因素的分析也在进行中，将评估患者特征、植入结果和编程调整对不恰当电击的影响。

小结

对于不需要心动过缓起搏、又希望避免血管内导线的患者——尤其是年轻、预期导线留置时间长的患者——EV-ICD提供了一个有吸引力的选项。但“有吸引力”和“一线选择”之间，还隔着不恰当电击率的进一步下降、植入技术的标准化、以及更长随访数据的积累。

这个方向值得关注，但尚未到可以放松警惕的时候。

参考文献：

[1]Boersma LVA, Amin A, Murgatroyd F, et al; Enlighten Study Investigators. Real-World Experience With the Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator Through 1 Year: The Enlighten Post Approval Registry Study. Circulation. 2026 Sep 22.

[2]Crozier I, Haqqani H, Kotschet E, et al. First-in-Human Chronic Implant Experience of the Substernal Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1525-1536.

[3]Friedman P, Murgatroyd F, Boersma LVA, et al; Extravascular ICD Pivotal Study Investigators. Efficacy and Safety of an Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1292-1302.

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责任编辑：银子

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